CheckMate -025
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Επικαιροποιημένα αποτελέσματα της μελέτης CheckMate -025 δείχνουν ότι το 26% των ασθενών με προθεραπευμένο στο παρελθόν προχωρημένο ή μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα που έλαβαν θεραπεία με nivolumab, παραμένει εν ζωή στα πέντε έτη.
Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε αποτελέσματα πενταετούς παρακολούθησης από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -025, τα οποία συνεχίζουν να καταδεικνύουν ότι η θεραπεία με nivolumab προσφέρει υπεροχή στην συνολική επιβίωση και στα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης σε ασθενείς με προθεραπευμένο στο παρελθόν προχωρημένο ή μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC), σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με everolimus. Τα δεδομένα παρουσιάστηκαν στις 15 Φεβρουαρίου στο πλαίσιο του Συμποσίου για τον Καρκίνο του Ουρογεννητικού Συστήματος που διοργάνωσε η Αμερικανική Εταιρεία Κλινικής Ογκολογίας στο Σαν Φρανσίσκο.
Με βάση μια παρατεταμένη ελάχιστη παρακολούθηση διάρκειας 64 μηνών, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nivolumab συνεχίζουν να εμφανίζουν όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση (OS) με το 26% των ασθενών να παραμένει εν ζωή σε σύγκριση με το 18% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με everolimus. Επιπλέον, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν αντικειμενική ανταπόκριση ήταν 23% για το nivolumab έναντι 4% για το everolimus και η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης (mDOR) για το nivolumab διατηρήθηκε για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα σε σύγκριση με την αντίστοιχη διάρκεια για το everolimus (18,2 μήνες έναντι 14 μηνών, αντίστοιχα). Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν αντίστοιχο με το προφίλ που παρατηρήθηκε σε αναλύσεις που ανακοινώθηκαν παλαιότερα από τη μελέτη CheckMate -025 σε ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC). Δεν παρατηρήθηκαν διαφορετικά δεδομένα ασφάλειας ούτε θάνατοι σχετιζόμενοι με το φάρμακο στη διάρκεια της παρατεταμένης παρακολούθησης.
«Τα αποτελέσματα πενταετούς επιβίωσης από τη μελέτη CheckMate -025, σε συνδυασμό με τα συνεχιζόμενα ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν στη μελέτη, αναδεικνύουν τις δυνατότητες για μακροχρόνια επιβίωση και την αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με nivolumab για τους ασθενείς με προθεραπευμένο προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC)», δήλωσε ο βασικός ερευνητής Robert J. Motzer, MD, επικεφαλής του Τμήματος Νεφροκυτταρικού Καρκίνου στο Αντικαρκινικό Κέντρο Memorial Sloan Kettering. «Αυτά τα δεδομένα αντιπροσωπεύουν την πλέον μακρόχρονη παρακολούθηση για αναστολέα του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1 σε αυτές τις συνθήκες και υπογραμμίζουν τη δυνητική αύξηση στα ποσοστά επιβίωσης που μπορεί να προσφέρει το nivolumab σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει αντιαγγειογενετική θεραπεία».
«Τα επικαιροποιημένα αποτελέσματα της μελέτης CheckMate -025 υποστηρίζουν τον λόγο που η μονοθεραπεία με nivolumab κατέστη πρότυπο φροντίδας για ασθενείς με προθεραπευμένο νεφροκυτταρικό καρκίνο παγκοσμίως και προσφέρουν πρόσθετες αποδείξεις ότι η θεραπεία με nivolumab μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να ζήσουν περισσότερο δήλωσε ο Brian Lamon, Ph.D., Επικεφαλής ανάπτυξης του Τμήματος καρκίνου του ουρογεννητικού συστήματος της Bristol-Myers Squibb. «Αυτή η μελέτη αποδεικνύει τη συναρπαστική πρόοδο που έχει συντελεστεί όσον αφορά την αποστολή μας να βελτιώσουμε τις εκβάσεις επιβίωσης για όλους τους ασθενείς».
Σχετικά με τη μελέτη CheckMate-025
Η μελέτη CheckMate-025 είναι μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 του nivolumab έναντι του everolimus σε ασθενείς με προθεραπευμένο προχωρημένο μικροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) μετά από αντιαγγειογενετική θεραπεία. Οι ασθενείς (n=803) έλαβαν είτε nivolumab (n=406) 3 mg/kg ενδοφλεβίως ανά δύο εβδομάδες ή everolimus (n=397) 10 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (OS). Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), η ποιότητα ζωής (QoL) και η ασφάλεια.
Με βάση την ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης πέντε ετών, η συχνότητα εμφάνισης και το είδος των σχετιζόμενων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σε συμφωνία με την αρχική ανάλυση. Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3/4 εμφανίστηκαν στο 21% των ασθενών στην ομάδα του nivolumab και στο 37% στην ομάδα του everolimus.
Σχετικά με το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα
Το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) αποτελεί τον πιο συχνό τύπο καρκίνου του νεφρού στους ενήλικες, καθώς ευθύνεται για περισσότερους από 140.000 θανάτους παγκοσμίως κάθε χρόνο. Το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) είναι περίπου δύο φορές πιο συχνό στους άνδρες σε σχέση με τις γυναίκες, με τα υψηλότερα ποσοστά της νόσου να παρατηρούνται στη Βόρεια Αμερική και την Ευρώπη. Σε παγκόσμιο επίπεδο, το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης για τα άτομα που έχουν διαγνωστεί με μεταστατικό, ή προχωρημένο, καρκίνο του νεφρού είναι 12,1%.
Bristol–Myers Squibb: Προάγοντας την Έρευνα στην Ογκολογία
Στην Bristol-Myers Squibb, οι ασθενείς βρίσκονται στο επίκεντρο όσων κάνουμε. Στόχος της έρευνάς μας είναι να αυξήσουμε την ποιοτική μακροχρόνια επιβίωση των ασθενών και να καταστήσουμε εφικτή την ίαση. Μέσω μιας μοναδικής διεπιστημονικής προσέγγισης που καθοδηγείται από τη μεταφραστική επιστήμη, αξιοποιούμε τη βαθιά επιστημονική εμπειρία μας από την έρευνα στην ογκολογία και την Ανοσο-Ογκολογία (I-O) για να ανακαλύψουμε νέες θεραπείες προσαρμοσμένες στις ατομικές ανάγκες των ασθενών. Οι ερευνητές μας αναπτύσσουν ένα διευρυμένο χαρτοφυλάκιο ειδικά σχεδιασμένων προϊόντων ώστε να στοχεύουν σε διαφορετικά μονοπάτια του ανοσοποιητικού συστήματος και να παρεμβαίνουν στις περίπλοκες και ειδικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στον όγκο, το μικροπεριβάλλον του και το ανοσοποιητικό σύστημα. Οι καινοτομίες μας πηγάζουν από εσωτερικούς πόρους καθώς και από την συνεργασία με μέλη της ακαδημαϊκής κοινότητας, κυβερνήσεις, ομάδες υποστήριξης και εταιρείες βιοτεχνολογίας, με στόχο να υλοποιήσουμε την υπόσχεση για την παροχή τροποποιητικών φαρμάκων, όπως οι ανοσο-ογκολογικοί παράγοντες, στους ασθενείς.
Σχετικά με το nivolumab
To nivolumab είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1) ο οποίος είναι μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης. Αξιοποιώντας το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού για την καταπολέμηση του καρκίνου, το nivolumab έχει καταστεί μία σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου.
Το κορυφαίο παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης του nivolumab βασίζεται στην επιστημονική εξειδίκευση της Bristol-Myers Squibb στο πεδίο της Ανοσο-Ογκολογίας και περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα κλινικών μελετών σε όλες τις φάσεις, συμπεριλαμβανομένης της Φάσης 3, σε διάφορους τύπους όγκων. Μέχρι σήμερα, έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 35.000 ασθενείς στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του nivolumab. Οι κλινικές μελέτες του nivolumab έχουν συμβάλει στην εμβάθυνση της γνώσης σχετικά με τον πιθανό ρόλο των βιολογικών δεικτών στη φροντίδα των ασθενών, ιδιαίτερα όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν από το nivolumab σε όλο το φάσμα έκφρασης του PD-L1.
Τον Ιούλιο του 2014, το nivolumab ήταν ο πρώτος αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1 που έλαβε κανονιστική έγκριση οπουδήποτε στον κόσμο. Σήμερα το nivolumab είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 60 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Κίνας και της Ιαπωνίας. Τον Οκτώβριο του 2015, το συνδυαστικό σχήμα nivolumab με ipilimumab της εταιρείας αποτέλεσε τον πρώτο συνδυασμό στην Ανοσο-Ογκολογία που έλαβε κανονιστική έγκριση για την αντιμετώπιση του μεταστατικού μελανώματος και αυτή τη στιγμή διαθέτει έγκριση σε περισσότερες από 50 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Σχετικά με τη συνεργασία Bristol–Myers Squibb και Ono Pharmaceutical
Το 2011, μέσω μίας συμφωνίας συνεργασίας με την Ono Pharmaceutical Co., η Bristol-Myers Squibb επέκτεινε εδαφικά τα δικαιώματά της όσον αφορά την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση του nivolumab σε παγκόσμιο επίπεδο, με εξαίρεση την Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν, όπου η Ono διατήρησε τα πλήρη δικαιώματα για τη χημική ένωση. Στις 23 Ιουλίου 2014, η Ono και η Bristol-Myers Squibb επέκτειναν περαιτέρω τη στρατηγική συμφωνία της μεταξύ τους συνεργασίας για την από κοινού ανάπτυξη και εμπορική κυκλοφορία πολλών ανοσοθεραπειών –ως μεμονωμένων παραγόντων και ως σχημάτων συνδυασμού– για ασθενείς με καρκίνο στην Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν.
Σχετικά με την Bristol–Myers Squibb
Η Bristol-Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, η αποστολή της οποίας είναι να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που βοηθούν τους ασθενείς να υπερνικήσουν σοβαρές νόσους. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη Bristol-Myers Squibb, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.bristol-myers-squibb.gr.
Η Celgene και η Juno Therapeutics είναι θυγατρικές πλήρους ιδιοκτησίας της εταιρείας Bristol-Myers Squibb. Σε ορισμένες χώρες εκτός των ΗΠΑ, λόγω της τοπικής νομοθεσίας, η Celgene και η Juno Therapeutics αναφέρονται ως Celgene, μια εταιρεία της Bristol-Myers Squibb και Juno Therapeutics, μια εταιρεία της Bristol-Myers Squibb.
Δήλωση προοπτικών της Bristol-Myers Squibb
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις», υπό την έννοια του Μεταρρυθμιστικού νόμου περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, που αφορούν, μεταξύ άλλων ,την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι δηλώσεις που δεν αφορούν σε ιστορικά γεγονότα είναι ή μπορεί να θεωρηθούν δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Αυτές οι δηλώσεις προοπτικών βασίζονται στις ιστορικές επιδόσεις και στις τρέχουσες προσδοκίες και προβλέψεις για τα μελλοντικά οικονομικά αποτελέσματα, τους στόχους, τα σχέδια και τους σκοπούς της εταιρείας και ενέχουν εγγενείς κινδύνους, παραδοχές και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εσωτερικών ή εξωτερικών παραγόντων, που θα μπορούσαν να επιφέρουν καθυστέρηση, απόκλιση ή μεταβολή που δύσκολα προβλέπεται σε οποιοδήποτε από αυτά στα προσεχή έτη και θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σημαντική διαφοροποίηση των μελλοντικών οικονομικών αποτελεσμάτων, των στόχων, των σχεδίων και των σκοπών της εταιρείας από αυτά που εκφράζονται ρητώς ή εμμέσως από τις δηλώσεις. Σε αυτούς τους κινδύνους, τις παραδοχές, τις αβεβαιότητες και τους λοιπούς παράγοντες, περιλαμβάνεται, μεταξύ άλλων, το κατά πόσον το nivolumab θα είναι εμπορικά επιτυχημένο για την πρόσθετη ένδειξη που περιγράφεται στο παρόν δελτίο τύπου. Δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση σε σχέση με δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων στο παρόν δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογούνται μαζί με τους πολλούς αστάθμητους παράγοντες που επηρεάζουν τις εργασίες της Bristol–Myers Squibb, ιδιαίτερα εκείνους που αναγνωρίζονται στην προειδοποιητική ανάλυση παραγόντων στην Ετήσια Αναφορά της Bristol–Myers Squibb στο Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2018, όπως επικαιροποιήθηκε από τις επακόλουθες Τριμηνιαίες της Αναφορές στο Έντυπο 10-Q, τις Τρέχουσες Αναφορές στο Έντυπο 8-K και στις άλλες εκθέσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο πραγματοποιούνται κατά την ημερομηνία του παρόντος εγγράφου και, εκτός αν άλλως απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία, η Bristol–Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιεί ή να αναθεωρεί δημόσια οποιαδήποτε δήλωση περί μελλοντικών εξελίξεων λόγω νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, αλλαγής συνθηκών ή για άλλο λόγο.
