Θετικά αποτελέσματα των 2 κλινικών μελετών Φάσης 3, Checkmate -025 και Checkmate -214,
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Δύο κλινικές μελέτες φάσης 3 καταδεικνύουν υπεροχή στη συνολική επιβίωση για το nivolumab ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ipilimumab για τη θεραπεία κατά του προχωρημένου ή μεταστατικού νεφροκυτταρικού καρκινώματος
(Αθήνα, 3 Μαρτίου 2020) – Η Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσε τα επικαιροποιημένα θετικά αποτελέσματα που προέκυψαν από 2 κλινικές μελέτες Φάσης 3 σχετικά με την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του nivolumab ως μονοθεραπεία (CheckMate -025) και της συνδυαστικής θεραπείας nivolumab με ipilimumab (CheckMate -214) για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού νεφροκυτταρικού καρκινώματος. Τα αποτελέσματα ανακοινώθηκαν στο πλαίσιο του Συμποσίου για τον Καρκίνο του Ουρογεννητικού Συστήματος, που διοργάνωσε η Αμερικανική Εταιρεία Κλινικής Ογκολογίας στο Σαν Φρανσίσκο.
Ειδικότερα, στη μελέτη CheckMate -025, η μονοθεραπεία με nivolumab χορηγήθηκε σε ασθενείς με προθεραπευμένο στο παρελθόν προχωρημένο ή μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC). Μετά από παρακολούθηση 5 ετών, οι ασθενείς που έλαβαν nivolumab συνεχίζουν να παραμένουν εν ζωή σε ποσοστό 25% έναντι του 18% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με everolimus. Επιπλέον, αντικειμενική ανταπόκριση στη θεραπεία εμφάνισε το 23% των ασθενών, έναντι του 4% για το everolimus, με διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης 18,2 μηνών, συγκριτικά με τους 14 μήνες για το everolimus. Τέλος, το προφίλ ασφάλειας για τους ασθενείς που έλαβαν nivolumab ήταν αντίστοιχο με αυτό που έχει παρατηρηθεί σε πιο πρώιμα στάδια της μελέτης, σε ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα χωρίς παρελκύσεις στα δεδομένα ή σχετιζόμενους θανάτους.
Όπως δήλωσε ο Brian Lamon, Ph.D., Επικεφαλής Ανάπτυξης του Τμήματος καρκίνου του ουρογεννητικού συστήματος της Bristol Myers Squibb «Αυτή η μελέτη αποδεικνύει τη συναρπαστική πρόοδο που έχει συντελεστεί όσον αφορά την αποστολή μας να βελτιώσουμε τις εκβάσεις επιβίωσης για όλους τους ασθενείς».
Η μελέτη CheckMate -214 αξιολόγησε τον συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab έναντι του sunitinib σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο στο παρελθόν προχωρημένο ή μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC). Σημαντικό όφελος όσον αφορά στη συνολική επιβίωση (OS) παρατηρήθηκε σε ασθενείς οι οποίοι ανήκαν τόσο στον πληθυσμό ενδιάμεσου έως υψηλού κινδύνου (IP) όσο και στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT), οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με το συνδυασμό nivolumab με ipilimumab σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με sunitinib. Το προφίλ ασφάλειας για το συνδυασμό nivolumab με ipilimumab ήταν αντίστοιχο με προηγούμενα ευρήματα και δεν παρατηρήθηκαν νέα δεδομένα ασφάλειας ούτε σχετιζόμενοι με το φάρμακο θάνατοι κατά την παρατεταμένη παρακολούθηση. Τα αποτελέσματα της μελέτης αντιπροσωπεύουν την πιο μακροχρόνια παρακολούθηση για οποιαδήποτε ανοσο-ογκολογική θεραπεία σε αυτές τις συνθήκες.
Αναλυτικότερα, στον πληθυσμό ενδιάμεσου έως υψηλού κινδύνου, 52% των ασθενών που έλαβαν συνδυαστική θεραπεία nivolumab με ipilimumab, παρέμεναν εν ζωή στους 42 μήνες. Το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν sunitinib ήταν 39%. Επιπλέον, βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης, αντικειμενική ανταπόκριση (ORR) στη συνδυαστική θεραπεία εμφάνισε το 42% των ασθενών, έναντι 26% για το sunitinib. Η εν λόγω ανταπόκριση ήταν συνεχιζόμενη στο 84% των ασθενών.
Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, (ITT) 56% των ασθενών που έλαβαν συνδυαστική θεραπεία nivolumab με ipilimumab, παρέμεναν εν ζωή στους 42 μήνες, έναντι 47%. για τους ασθενείς που έλαβαν sunitinib. Βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης, αντικειμενική ανταπόκριση (ORR) στη συνδυαστική θεραπεία εμφάνισε το 39% των ασθενών, έναντι 33% για το sunitinib, ενώ η ανταπόκριση ήταν συνεχιζόμενη στο 86% των ασθενών.
Ο Brian Lamon, Ph.D., Επικεφαλής ανάπτυξης του τμήματος καρκίνου του ουρογεννητικού συστήματος της Bristol-Myers Squibb σχολίασε σχετικά «Αυτά τα θετικά ευρήματα από τη μελέτη CheckMate -214 συνεχίζουν να αναδεικνύουν τη συμπληρωματική φύση της διπλής ανοσοθεραπείας και ενισχύουν το βάθος και τη σταθερότητα της ανταπόκρισης που μπορεί να προσφέρει στους ασθενείς ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab».
Σχετικά με τη μελέτη CheckMate-025
Η μελέτη CheckMate-025 είναι μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 του nivolumab έναντι του everolimus σε ασθενείς με προθεραπευμένο προχωρημένο μικροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) μετά από αντιαγγειογενετική θεραπεία. Οι ασθενείς (n=803) έλαβαν είτε nivolumab (n=406) 3 mg/kg ενδοφλεβίως ανά δύο εβδομάδες ή everolimus (n=397) 10 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (OS). Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), η ποιότητα ζωής (QoL) και η ασφάλεια.
Με βάση την ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης πέντε ετών, η συχνότητα εμφάνισης και το είδος των σχετιζόμενων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σε συμφωνία με την αρχική ανάλυση. Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3/4 εμφανίστηκαν στο 21% των ασθενών στην ομάδα του nivolumab και στο 37% στην ομάδα του everolimus.
Σχετικά με τη μελέτη CheckMate -214
Η μελέτη CheckMate -214 είναι μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη Φάσης 3 που αξιολογεί το συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab έναντι του sunitinib σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο προχωρημένο ή μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC). Οι ασθενείς στην ομάδα του συνδυασμού έλαβαν θεραπεία με nivolumab 3 mg/kg και ipilimumab 1 mg/kg ανά τρεις εβδομάδες για τέσσερις δόσεις και εν συνεχεία μονοθεραπεία με nivolumab 3 mg/kg ανά δύο εβδομάδες. Οι ασθενείς στην ομάδα του συγκριτικού παράγοντα έλαβαν θεραπεία με sunitinib 50 mg, χορηγούμενη άπαξ ημερησίως, για τέσσερις εβδομάδες, ακολουθούμενη από διακοπή θεραπείας για δύο εβδομάδες μέχρι τη συνέχιση της θεραπείας. Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτών τοξικών επιδράσεων. Τα κύρια καταληκτικά σημεία της μελέτης είναι η συνολική επιβίωση (OS), η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) σε έναν πληθυσμό ασθενών ενδιάμεσου έως υψηλού κινδύνου (περίπου το 75% των ασθενών).
Σχετικά με το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα
Το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) αποτελεί τον πιο συχνό τύπο καρκίνου του νεφρού στους ενήλικες, καθώς ευθύνεται για περισσότερους από 140.000 θανάτους παγκοσμίως κάθε χρόνο. Το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) είναι περίπου δύο φορές πιο συχνό στους άνδρες σε σχέση με τις γυναίκες, με τα υψηλότερα ποσοστά της νόσου να παρατηρούνται στη Βόρεια Αμερική και την Ευρώπη. Σε παγκόσμιο επίπεδο, το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης για τα άτομα που έχουν διαγνωστεί με μεταστατικό, ή προχωρημένο, καρκίνο του νεφρού είναι 12,1%.
Bristol–Myers Squibb: Προάγοντας την Έρευνα στην Ογκολογία
Στην Bristol-Myers Squibb, οι ασθενείς βρίσκονται στο επίκεντρο των δραστηριοτήτων αμς. Στόχος της έρευνάς μας είναι να αυξήσουμε την ποιοτική μακροχρόνια επιβίωση των ασθενών και να καταστήσουμε εφικτή την ίαση. Μέσω μιας μοναδικής διεπιστημονικής προσέγγισης που καθοδηγείται από τη μεταφραστική επιστήμη, αξιοποιούμε τη βαθιά επιστημονική εμπειρία μας από την έρευνα στην ογκολογία και την Ανοσο-Ογκολογία (I-O) για να ανακαλύψουμε νέες θεραπείες προσαρμοσμένες στις ατομικές ανάγκες των ασθενών. Οι ερευνητές μας αναπτύσσουν ένα διευρυμένο χαρτοφυλάκιο ειδικά σχεδιασμένων προϊόντων ώστε να στοχεύουν σε διαφορετικά μονοπάτια του ανοσοποιητικού συστήματος και να παρεμβαίνουν στις περίπλοκες και ειδικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στον όγκο, το μικροπεριβάλλον του και το ανοσοποιητικό σύστημα. Οι καινοτομίες μας πηγάζουν από εσωτερικούς πόρους καθώς και από την συνεργασία με μέλη της ακαδημαϊκής κοινότητας, κυβερνήσεις, ομάδες υποστήριξης και εταιρείες βιοτεχνολογίας, με στόχο να υλοποιήσουμε την υπόσχεση για την παροχή τροποποιητικών φαρμάκων, όπως οι ανοσο-ογκολογικοί παράγοντες, στους ασθενείς.
Σχετικά με το nivolumab
To nivolumab είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1) ο οποίος είναι μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης. Αξιοποιώντας το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού για την καταπολέμηση του καρκίνου, το nivolumab έχει καταστεί μία σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου.
Το κορυφαίο παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης του nivolumab βασίζεται στην επιστημονική εξειδίκευση της Bristol-Myers Squibb στο πεδίο της Ανοσο-Ογκολογίας και περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα κλινικών μελετών σε όλες τις φάσεις, συμπεριλαμβανομένης της Φάσης 3, σε διάφορους τύπους όγκων. Μέχρι σήμερα, έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 35.000 ασθενείς στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του nivolumab. Οι κλινικές μελέτες του nivolumab έχουν συμβάλει στην εμβάθυνση της γνώσης σχετικά με τον πιθανό ρόλο των βιολογικών δεικτών στη φροντίδα των ασθενών, ιδιαίτερα όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν από το nivolumab σε όλο το φάσμα έκφρασης του PD-L1.
Τον Ιούλιο του 2014, το nivolumab ήταν ο πρώτος αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1 που έλαβε κανονιστική έγκριση οπουδήποτε στον κόσμο. Σήμερα το nivolumab είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 60 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Κίνας και της Ιαπωνίας. Τον Οκτώβριο του 2015, το συνδυαστικό σχήμα nivolumab με ipilimumab της εταιρείας αποτέλεσε τον πρώτο συνδυασμό στην Ανοσο-Ογκολογία που έλαβε κανονιστική έγκριση για την αντιμετώπιση του μεταστατικού μελανώματος και αυτή τη στιγμή διαθέτει έγκριση σε περισσότερες από 50 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Σχετικά με τη συνεργασία Bristol–Myers Squibb και Ono Pharmaceutical
Το 2011, μέσω μίας συμφωνίας συνεργασίας με την Ono Pharmaceutical Co., η Bristol-Myers Squibb επέκτεινε εδαφικά τα δικαιώματά της όσον αφορά την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση του nivolumab σε παγκόσμιο επίπεδο, με εξαίρεση την Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν, όπου η Ono διατήρησε τα πλήρη δικαιώματα για τη χημική ένωση. Στις 23 Ιουλίου 2014, η Ono και η Bristol-Myers Squibb επέκτειναν περαιτέρω τη στρατηγική συμφωνία της μεταξύ τους συνεργασίας για την από κοινού ανάπτυξη και εμπορική κυκλοφορία πολλών ανοσοθεραπειών –ως μεμονωμένων παραγόντων και ως σχημάτων συνδυασμού– για ασθενείς με καρκίνο στην Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν.
Σχετικά με την Bristol–Myers Squibb
Η Bristol-Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, η αποστολή της οποίας είναι να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που βοηθούν τους ασθενείς να υπερνικήσουν σοβαρές νόσους. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη Bristol-Myers Squibb, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.bristol-myers-squibb.gr.
Η Celgene και η Juno Therapeutics είναι θυγατρικές πλήρους ιδιοκτησίας της εταιρείας Bristol-Myers Squibb. Σε ορισμένες χώρες εκτός των ΗΠΑ, λόγω της τοπικής νομοθεσίας, η Celgene και η Juno Therapeutics αναφέρονται ως Celgene, μια εταιρεία της Bristol-Myers Squibb και Juno Therapeutics, μια εταιρεία της Bristol-Myers Squibb.
Δήλωση προοπτικών της Bristol–Myers Squibb
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις», υπό την έννοια του Μεταρρυθμιστικού νόμου περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, που αφορούν, μεταξύ άλλων, την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι δηλώσεις που δεν αφορούν σε ιστορικά γεγονότα είναι ή μπορεί να θεωρηθούν δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Αυτές οι δηλώσεις προοπτικών βασίζονται στις ιστορικές επιδόσεις και στις τρέχουσες προσδοκίες και προβλέψεις για τα μελλοντικά οικονομικά αποτελέσματα, τους στόχους, τα σχέδια και τους σκοπούς της εταιρείας και ενέχουν εγγενείς κινδύνους, παραδοχές και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εσωτερικών ή εξωτερικών παραγόντων, που θα μπορούσαν να επιφέρουν καθυστέρηση, απόκλιση ή μεταβολή που δύσκολα προβλέπεται σε οποιοδήποτε από αυτά στα προσεχή έτη, και θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σημαντική διαφοροποίηση των μελλοντικών οικονομικών αποτελεσμάτων, των στόχων, των σχεδίων και των σκοπών της εταιρείας από αυτά που εκφράζονται ρητώς ή εμμέσως από τις δηλώσεις. Σε αυτούς τους κινδύνους, τις παραδοχές, τις αβεβαιότητες και τους λοιπούς παράγοντες, περιλαμβάνεται, μεταξύ άλλων, το κατά πόσον η μονοθεραπεία με nivolumab ή/και ο συνδυασμός του nivolumab με ipilimumab θα είναι εμπορικά επιτυχημένος για την πρόσθετη ένδειξη που περιγράφεται στο παρόν δελτίο τύπου. Δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση σε σχέση με δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων στο παρόν δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογούνται μαζί με τους πολλούς αστάθμητους παράγοντες που επηρεάζουν τις εργασίες της Bristol–Myers Squibb, ιδιαίτερα εκείνους που αναγνωρίζονται στην προειδοποιητική ανάλυση παραγόντων στην Ετήσια Αναφορά της Bristol–Myers Squibb στο Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2018, όπως επικαιροποιήθηκε από τις επακόλουθες Τριμηνιαίες της Αναφορές στο Έντυπο 10-Q, τις Τρέχουσες Αναφορές στο Έντυπο 8-K και στις άλλες εκθέσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο πραγματοποιούνται κατά την ημερομηνία του παρόντος εγγράφου και, εκτός αν άλλως απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία, η Bristol–Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιεί ή να αναθεωρεί δημόσια οποιαδήποτε δήλωση περί μελλοντικών εξελίξεων λόγω νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, αλλαγής συνθηκών ή για άλλο λόγο.
