Ελπίδα για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Έγκριση του φαρμάκου Zykadia από τον FDA
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το φάρμακο Zykadia (ceritinib) της Novartis για τη θεραπεία ασθενών με θετικό στην κινάση αναπλαστικού λεμφώματος (ALK+) μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι υποτροπιάζουν μετά από την έναρξη της αρχικής θεραπείας με crizotinib.
Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι η κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο παγκοσμίως. Ο πιο συχνός τύπος καρκίνου του πνεύμονα είναι ο NSCLC, στον οποίο αντιστοιχεί το 85-90% όλων των περιπτώσεων. Από αυτές, 2-7% προκύπτουν από αναδιάταξη του γονιδίου ALK, η οποία αυξάνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και μπορεί να διαπιστωθεί με μία μοριακή εξέταση του καρκινικού όγκου. Παρά τις σημαντικές εξελίξεις στη θεραπεία των ασθενών με ALK+ NSCLC, η εξέλιξη της νόσου είναι συχνά αναπόφευκτη και χρειάζονται περισσότερες επιλογές.
Η έγκριση του Zykadia βασίζεται σε μία βασική μελέτη που συμπεριέλαβε 163 ασθενείς με μεταστατικό ALK+ NSCLC, οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου υπό αγωγή με crizotinib ή δυσανεξία στο crizotinib. Οι πιο συχνές περιοχές μεταστάσεων στον πληθυσμό των ασθενών που μελετήθηκαν ήταν ο εγκέφαλος (60%), το ήπαρ (42%) και τα οστά (42%). Το Zykadia επέδειξε συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 54,6% σε ασθενείς με ALK+ μεταστατικό NSCLC, οι οποίοι δεν έχουν καμία άλλη θεραπευτική επιλογή.
Το Zykadia είναι ένα από τα πρώτα φάρμακα που εγκρίνονται ακολουθώντας τον ορισμό της Επαναστατικής Θεραπείας από τον FDA, που δόθηκε το Μάρτιο του 2013 λόγω της σημαντικότητας των αποτελεσμάτων που παρατηρήθηκαν στην κύρια μελέτη και της σοβαρής και απειλητικής για τη ζωή φύσης του ALK+NSCLC.
