Θετική γνωμοδότηση για το θεραπευτικό σχήμα της AbbVie χωρίς ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C

Συγγραφέας iatorκλείσιμοΣυγγραφέας: iator Όνομα: Ιάτωρ
Email: info@iator.gr
Site: http://www.iator.gr
Site 2: http://www.iator.biz

Πληροφορίες: Ιάτωρ "ο γιατρός, θεραπευτής" Διαδικτυακό Περιοδικό ΥγείαςΠροβολή άρθρων του συγγραφέα Γράφτηκε στις 29 Μαρτίου 2016,

Θετική γνωμοδότηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων του Ε.Μ.Α για το θεραπευτικό σχήμα της AbbVie χωρίς ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C με γονότυπο 1b και αντιρροπούμενη κίρρωση

Η βιοφαρμακευτική εταιρεία AbbVie ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για τη χρήση του θεραπευτικού της σχήματος (δισκία ομπιτασβίρης/ παριταπρεβίρης/ ριτοναβίρης) + (δισκία ντασαμπουβίρης) χωρίς ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1b (GT1b) και αντιρροπούμενη κίρρωση (στάδιο Α κατά Child-Pugh).

«Αυτή η θετική γνωμοδότηση της CHMP μάς φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στην παροχή μιας θεραπευτικής επιλογής, για τους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονοτύπου 1b και αντιρροπούμενη κίρρωση, η οποία δεν θα περιλαμβάνει ριμπαβιρίνη. Η επιλογή αυτή, στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής που διεξήγαγε η εταιρεία μας, έχει οδηγήσει σε πολύ υψηλά ποσοστά ίασης, ενώ παράλληλα κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία», δήλωσε ο Michael Severino, M.D., Executive Vice President, R&D και Chief Scientific Officer της AbbVie. «Πρόκειται για μια γνωμοδότηση-ορόσημο, η οποία έρχεται να ενισχύσει τη συνεχιζόμενη  δέσμευσή μας να παρέχουμε επιπλέον θεραπευτικές επιλογές στην κοινότητα των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, και αναμένουμε  την έκδοση της τελικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.»

Περίπου 9 εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν στην Ευρώπη από χρόνια ηπατίτιδα C, μια νόσο που αποτελεί κύρια αιτία ηπατοκυτταρικού καρκίνου και μεταμόσχευσης ήπατος.¹ Ο γονότυπος 1, που ευθύνεται για το 60% των περιστατικών ηπατίτιδας C παγκοσμίως², είναι η επικρατέστερη μορφή της νόσου στην Ευρώπη, με επικρατέστερο τον υπότυπο 1b (47%)³.

Η γνωμοδότηση της CHMP σχετικά με την αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ για το θεραπευτικό σχήμα της AbbVie υποστηρίζεται από δεδομένα της μελέτης φάσης 3b TURQUOISE-III, η οποία εντάσσεται στο ευρύτερο κλινικό πρόγραμμα της AbbVie για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας σε ευρύ φάσμα ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C με γονότυπο 1.

Η TURQUOISE‐III είναι μια μελέτη φάσης 3 ειδικά σχεδιασμένη για την αξιολόγηση της θεραπείας 12 εβδομάδων με το θεραπευτικό σχήμα χωρίς ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με γονότυπο 1b και αντιρροπούμενη κίρρωση. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, το 100% (n=60/60) των ασθενών με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1b και αντιρροπούμενη κίρρωση (στάδιο Α κατά Child-Pugh), πέτυχε μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση, 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (SVR₁₂) ενώ κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.⁴ 

Σχετικά με την AbbVie

Η AbbVie είναι μία παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, η οποία δημιουργήθηκε το 2013 μετά από το διαχωρισμό της από την Abbott Laboratories. Αποστολή της εταιρείας είναι να αξιοποιήσει την εμπειρία της, τους αφοσιωμένους ανθρώπους της και τη μοναδική προσέγγισή της για καινοτομία, με σκοπό την ανάπτυξη προηγμένων θεραπειών που θα καλύπτουν μερικές από τις πιο σύνθετες και σοβαρές ασθένειες του κόσμου. Μετά και την εξαγορά της Pharmacyclics, η AbbVie σε παγκόσμιο επίπεδο απασχολεί πλέον περίπου 28.000 εργαζομένους (115 εκ των οποίων στην Ελλάδα) και δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 170 χώρες. Για επιπλέον πληροφορίες παρακαλούμε επισκεφθείτε το www.abbvie.gr

Παραπομπές:

1. Hatzakis A. et al. The state of hepatitis B and C in Europe: report from the hepatitis B and C summit conference. Journal of Viral Hepatitis, 2011; 18 (Suppl. 1): 1–16
2. Global Alert and Response (GAR): Hepatitis C. World Health Organisation Web site. http://who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index2.html#HCV Published 2003. Accessed December 2014
3. O’Leary JG, Davis GL. Hepatitis C. In: Feldman M, Friedman LS, Brandt LJ, eds. Sleisenger and Fordtran’s Gastrointestinal and Liver Disease: Pathophysiology/Diagnosis/Management. 9th ed, Vol 1. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier. 2010:1313-1335
4. Feld JJ, Moreno C, Trinh R, et al. Sustained virologic response of 100% in HCV genotype 1b patients with cirrhosis receiving ombitasvir/paritaprevir/r and dasabuvir for 12 weeks. J Hepatol. 2016 Feb; 64(2):301-7.