Θετικά αποτελέσματα από το ceritinib (Zykadia™) ως προς το μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα,
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Το ceritinib (Zykadia™) συρρικνώνει τους όγκους στην πλειονότητα των ασθενών με ALK-θετικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σύμφωνα με μελέτη
- Το ceritinib πέτυχε συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 58,5%, με διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου της τάξης των 8,2 μηνών
- Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που είχαν εγκεφαλικές μεταστάσεις, μία από τις μεγαλύτερες προκλήσεις στη θεραπεία του ALK+ μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα
- Το ceritinib είναι η μοναδική θεραπεία, εγκεκριμένη από τον FDA, για ασθενείς με ALK+ μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, οι οποίοι παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου ή δυσανεξία κατόπιν θεραπείας με crizotinib
Σύμφωνα με μελέτη που παρουσιάσθηκε στο 50ο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) στο Σικάγο, το ceritinib(Zykadia™, γνωστό και ως LDK378) συρρικνώνει τους όγκους σε ασθενείς μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ)θετικό στην κινάση αναπλαστικού λεμφώματος (ALK+), ανεξάρτητα αν είχαν λάβει προγενέστερη θεραπεία με άλλο αναστολέα της ALKή εάν λάμβαναν θεραπεία για πρώτη φορά. Τα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν, επίσης, σε ασθενείς με ALK+ ΜΜΚΠ που εντάχθηκαν στη μελέτη με εγκεφαλικές μεταστάσεις.
«Το ceritinib επέδειξε υψηλά επίπεδα δραστικότητας στους ασθενείς με ALK+ ΜΜΚΠ, ανεξάρτητα από το αν είχαν λάβει ή όχι προγενέστερη θεραπεία με αναστολέα της ALK,» δήλωσε ο επικεφαλής ερευνητής Δρ. Dong-WanKimτου Εθνικού Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Σεούλ. «Ένα άλλο αξιοσημείωτο εύρημα σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών είναι ότι το ceritinib παρουσίασε δραστικότητα μεταξύ εκείνων των ασθενών, στους οποίους ο καρκίνος είχε ήδη προκαλέσει εγκεφαλικές μεταστάσεις, οι οποίες επί του παρόντος αποτελούν μία από τις μεγαλύτερες προκλήσεις στη θεραπεία του ALK+ ΜΜΚΠ.»
Μεταξύ του συνολικού πληθυσμού των 246 ασθενών με ΜΜΚΠ, το ceritinib πέτυχε συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 58,5% και διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) της τάξης των 8,2 μηνών. Από αυτούς, οι 124 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη με εγκεφαλικές μεταστάσεις πέτυχαν συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης της τάξης του 54% και διάμεσο PFS 6,9 μηνών. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που εκδηλώθηκαν σε περισσότερους από τους μισούς ασθενείς, ήταν διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και κόπωση.
Περίπου 2-7% των ασθενών με ΜΜΚΠ φέρουν την αναδιάταξη του γονιδίου ALK, που προκαλεί την ανάπτυξη του καρκίνου. Οι ασθενείς αυτοί είναι υποψήφιοι για θεραπεία με έναν στοχευτικό αναστολέα της ALK. Οι ασθενείς με ALK+ ΜΜΚΠ είναι συχνά νεότεροι από τον μέσο πάσχοντα από ΜΜΚΠ και, σε πολλές περιπτώσεις, δεν έχουν ιστορικό καπνίσματος.
Η μελέτη που παρουσιάσθηκε στο ASCO χρησίμευσε ως βάση για την πρόσφατη έγκριση του ceritinib, τον Απρίλιο του 2014, από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), κατόπιν της κατηγοριοποίησής του από τον FDAως Πρωτοποριακή Θεραπεία (BreakthroughTherapy). Η έγκριση δόθηκε σε λιγότερο από 3,5 χρόνια έπειτα από την ένταξη του πρώτου ασθενούς σε κλινική μελέτη. Η διαδικασία αξιολόγησης του ceritinibαπό τις ρυθμιστικές Αρχές στην Ευρωπαϊκή Ένωση, την Αργεντινή και την Ελβετία βρίσκεται σε εξέλιξη.
Περισσότερα για το ceritinib (Zykadia™)
Το Zykadia™ (ceritinib) ενδείκνυται στις ΗΠΑ για τη θεραπεία ασθενών με ALK+ μεταστατικό ΜΜΚΠ, οι οποίοι έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου ή δυσανεξία κατόπιν θεραπείας με crizotinib. Η ένδειξη αυτή εγκρίθηκε με διαδικασία ταχείας εγκρίσεως, βάσει του ποσοστού ανταπόκρισης και της διάρκειας της ανταπόκρισης. Δεν έχει τεκμηριωθεί ακόμα βελτίωση στην επιβίωση ή στα σχετιζόμενα με τη νόσο συμπτώματα. Για τη διατήρηση της έγκρισης ενδέχεται να χρειαστούν περαιτέρω μελέτες επιβεβαίωσης του κλινικού οφέλους.
Πηγή:
