Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ενέκρινε την παλμιτική παλιπεριδόνη, μια ένεση ανά τρίμηνο, για τη Θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Η πρώτη θεραπεία για τη σχιζοφρένεια που θα χορηγείται τέσσερις φορές το χρόνο
Η Janssen-Cilag International NV ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χρήση της παλμιτικής παλιπεριδόνης, (μια δόση ανά τρίμηνο) για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικους ασθενείς. Η παλμιτική παλιπεριδόνη θα παρέχει το μεγαλύτερο δοσολογικό μεσοδιάστημα που είναι διαθέσιμο από μια αντιψυχωτική φαρμακευτική θεραπεία στην Ευρωπαϊκή Ένωση, επιτρέποντας στους ασθενείς να διατηρούν θεραπευτικά επίπεδα με λιγότερες χορηγήσεις, σε σύγκριση με τις επί του παρόντος διαθέσιμες αντιψυχωτικές θεραπείες. Αυτό συνεπώς θα βελτιώσει τα αποτελέσματα για τους ασθενείς, τους φροντιστές και τους επαγγελματίες υγείας.1,2 Η παλμιτική παλιπεριδόνη ενδείκνυται για την θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικους ασθενείς που είναι κλινικά σταθεροί λαμβάνοντας την παλμιτική παλιπεριδόνη που χορηγείται μία φορά ανά μήνα και έλαβε έγκριση το 2011 για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.1
Ο Δρ Αντρέας Σράινερ, Επικεφαλής στην Ευρώπη του Θεραπευτικού Τομέα της Νευροεπιστήμης και Πόνου στη Janssen, δήλωσε “Αυτή η έγκριση αποτελεί ένα μεγάλο βήμα προς τα εμπρός για τα άτομα που ζουν με τη σχιζοφρένεια. Με λιγότερες χορηγήσεις φαρμάκου ανά έτος σε σύγκριση με τις άλλες εγκεκριμένες θεραπείες, η παλμιτική παλιπεριδόνη μπορεί να προσφέρει στα άτομα με σχιζοφρένεια μεγαλύτερη ελευθερία για να επικεντρωθούν σε άλλες σημαντικές πτυχές της ζωής τους και λιγότερο στη θεραπεία τους. Αυτή η νέα επιλογή μπορεί να συμβάλλει στην ανακούφιση των ασθενών από την επιβάρυνση της λήψης καθημερινής θεραπείας και συνεπώς έχει την δυνατότητα μείωσης της πιθανότητας υποτροπής και εξέλιξης της νόσου. Μπορεί επίσης να βοηθήσει τους επαγγελματίες υγείας και τους φροντιστές να αισθάνονται ήσυχοι γνωρίζοντας ότι το άτομο με σχιζοφρένεια ωφελείται από την συνεχή δράση του φαρμάκου μεταξύ των χορηγήσεων.”
Η Επέκταση Άδειας Κυκλοφορίας για την παλμιτική παλιπεριδόνη βασίζεται σε δύο μελέτες Φάσης 3.2,3 Η πρώτη ήταν μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη πρόληψης των υποτροπών στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 500 ασθενείς με σχιζοφρένεια.3 Η δεύτερη μελέτη ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική μελέτη που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακοτεχνικών μορφών παλμιτικής παλιπεριδόνης ανά τρίμηνο και μία φορά το μήνα.2 Διαπιστώθηκε ότι η παλμιτική παλιπεριδόνη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική στην πρόληψη των υποτροπών σε σύγκριση με την φαρμακοτεχνική μορφή παλμιτικής παλιπεριδόνης μία φορά το μήνα και δεν υπήρξε συσχετισμός με κάποιο νέο ή μη αναμενόμενο σημείο για την ασφάλεια.2
Όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ως προς το φάρμακο που αναφέρθηκαν στο ≥ 5% των ασθενών στις δύο διπλά τυφλές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες της φαρμακοτεχνικής μορφής παλμιτικής παλιπεριδόνης ανά τρίμηνο ήταν: αύξηση σωματικού βάρους, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, άγχος, πονοκέφαλος, αϋπνία και αντίδραση στη θέση ένεσης.1,2,3
Αυτή η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ακολουθεί τη Θετική Γνωμοδότηση με σύσταση για έγκριση της παλμιτικής παλιπεριδόνης από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) τον Απρίλιο 2016.1 Αυτή η έγκριση επιτρέπει την εμπορική κυκλοφορία της παλμιτικής παλιπεριδόνης, στο σύνολο των 28 χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Νορβηγία, στην Ισλανδία και στο Λίνχενσταιν.
Σχετικά με τη σχιζοφρένεια
Η σχιζοφρένεια είναι μια σύνθετη και χρόνια διαταραχή του εγκεφάλου στην οποία τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά, προκαλούν αναπηρία και επηρεάζουν όλες τις πτυχές της καθημερινότητας ενός ατόμου. Προσβάλλει άτομα από όλες τις χώρες, τις κοινωνικο-οικονομικές ομάδες και τις κουλτούρες. Ο επιπολασμός της είναι παρόμοιος σε όλο τον κόσμο – περίπου ένα άτομο στα 100 θα εμφανίσει σχιζοφρένεια πριν φτάσει στην ηλικία των 60 ετών, ενώ οι άνδρες διατρέχουν ελαφρώς μεγαλύτερο κίνδυνο.4,5
Δεν υπάρχει μόνο μία αιτία της σχιζοφρένειας. Στην ανάπτυξη της νόσου θεωρείται ότι συμβάλλουν διάφοροι παράγοντες που δρουν μαζί. Υπάρχουν ενδείξεις ότι τόσο οι γενετικοί όσο και οι περιβαλλοντικοί παράγοντες είναι σημαντικοί.6 Τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας μπορεί να περιλαμβάνουν ψευδαισθήσεις, παραληρητικές ιδέες, απουσία συναισθηματικής ανταπόκρισης, κοινωνική απομόνωση / κατάθλιψη, απάθεια και έλλειψη θέλησης ή πρωτοβουλιών4.
Η σχιζοφρένεια είναι συνήθως μια δια βίου διαταραχή, αλλά υπάρχουν θεραπείες που μπορεί να είναι ωφέλιμες. Οι κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες συνιστούν ότι το βέλτιστο θεραπευτικό σχήμα είναι ένας συνδυασμός αντιψυχωσικής φαρμακευτικής αγωγής με ψυχοθεραπεία, ψυχοεκπαίδευση και αυτοβοήθεια.7 Η αποτελεσματική θεραπεία μπορεί να βοηθήσει τους ανθρώπους που πάσχουν από τη νόσο να απολαύσουν μια ισορροπημένη ζωή που να τους προσφέρει ικανοποίηση και αυτό μπορεί να περιλαμβάνει την επιστροφή στην εργασία ή τις σπουδές, την ανεξάρτητη διαβίωση και τις κοινωνικές σχέσεις και όλα αυτά μπορούν να συμβάλλουν στην ανάρρωση αυτών των ατόμων7.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σχιζοφρένεια, καθώς και χρήσιμους πόρους και διαδραστικά βοηθήματα για τα άτομα που πάσχουν από τη νόσο, επισκεφτείτε το www.schizophrenia24x7.gr . Χορηγός αυτής της ιστοσελίδας είναι η Janssen Pharmaceutica NV.
Σχετικά με τη Janssen
Στις Φαρμακευτικές Εταιρείες Janssen της Johnson & Johnson είμαστε αφοσιωμένοι στην αντιμετώπιση και επίλυση των πιο σημαντικών ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών της εποχής μας, στην νευροεπιστήμη (π.χ., σχιζοφρένεια, άνοια και πόνος), την ογκολογία (π.χ., πολλαπλό μυέλωμα και καρκίνος του προστάτη), την ανοσολογία (π.χ., ψωρίαση), τις λοιμώδεις νόσους (π.χ., HIV/AIDS, ηπατίτιδα C και φυματίωση), καθώς και τις καρδιαγγειακές και μεταβολικές νόσους (π.χ., διαβήτης). Καθοδηγούμενοι από την δέσμευσή μας προς τους ασθενείς, αναπτύσσουμε βιώσιμες, ολοκληρωμένες λύσεις φροντίδας υγείας μέσα από τη στενή συνεργασία με ενδιαφερόμενα μέρη από τον τομέα της υγείας με βάση συμπράξεις που χαρακτηρίζονται από εμπιστοσύνη και διαφάνεια. Μπορείτε να βρείτε περισσότερες πληροφορίες στο www.janssen.com.gr. Ακολουθείστε μας στο www.twitter.com/janssenEMEA για τα τελευταία νέα μας.
Η Janssen-Cilag International NV είναι μία από τις Φαρμακευτικές Εταιρείες Janssen της Johnson & Johnson.
Προειδοποιήσεις που αφορούν τις δηλώσεις σχετικά με το μέλλον
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις σχετικά με το μέλλον» όπως αυτές καθορίζονται από τον Νόμο του 1995 περί Αναμόρφωσης Δικαστικών Θεμάτων Ιδιωτικών Τίτλων σχετικά με προσφάτως εγκεκριμένο προϊόν. Ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασίζεται σε αυτές τις δηλώσεις σχετικά με το μέλλον. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες μελλοντικών συμβάντων. Αν οι υποκείμενες εικασίες αποδειχθούν ανακριβείς ή αν υλοποιηθούν γνωστοί ή άγνωστοι κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιωδώς από τις προσδοκίες και προβλέψεις της Janssen–Cilag International NV ή/και της Johnson & Johnson. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων τα εξής: αβεβαιότητα της εμπορικής επιτυχίας∙ ανταγωνισμό, που περιλαμβάνει τις τεχνολογικές προόδους, τα νέα προϊόντα και τις πατέντες που επιτυγχάνουν οι ανταγωνιστές∙ αμφισβήτηση πατέντας∙ προβληματισμούς για την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια του προϊόντος με αποτέλεσμα τις ανακλήσεις προϊόντων ή τη λήψη μέτρων από τις ρυθμιστικές αρχές∙ αλλαγές στη συμπεριφορά και στα πρότυπα δαπανών ή οικονομική δυσχέρεια των αγοραστών των προϊόντων και των υπηρεσιών υγείας∙ αλλαγές των ισχυόντων νόμων και κανονισμών, που περιλαμβάνουν τις μεταρρυθμίσεις της φροντίδας υγείας σε παγκόσμιο επίπεδο∙ δυσκολίες και καθυστερήσεις στην παραγωγή και τάσεις προς περιορισμό του κόστους φροντίδας υγείας. Ένας επιπλέον κατάλογος και περιγραφή αυτών των κινδύνων, αβεβαιοτήτων και άλλων παραγόντων υπάρχει στην Ετήσια Έκθεση της Johnson & Johnson‘s στο Έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε στις 3 Ιανουαρίου 2016, στο οποίο περιλαμβάνεται το Έκθεμα 99, καθώς και στις επακόλουθες αναφορές της εταιρείας προς την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Αντίγραφα αυτών των αναφορών είναι διαθέσιμα διαδικτυακά στην διεύθυνση www.sec.gov, www.jnj.com, ή κατόπιν αιτήματος προς την Johnson & Johnson. Καμία από τις Φαρμακευτικές Εταιρείες Janssen ούτε η Johnson & Johnson δεν αναλαμβάνουν να ενημερώσουν οποιαδήποτε δήλωση σχετικά με το μέλλον ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών συμβάντων ή εξελίξεων.
