Η μελέτη PROGNOSIS προβλέπει την προεκλαμψία,
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Η πρωτοποριακή αιματολογική εξέταση της Roche προβλέπει την προεκλαμψία, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης PROGNOSIS που δημοσίευσε τo ιατρικό περιοδικό The New England Journal of Medicine.
Τα αποτελέσματα της μελέτης επικυρώνουν την κλινική αξία της μέτρησης του λόγου sFlt-1/PlGF σε γυναίκες με πιθανολογούμενη εμφάνιση προεκλαμψίας,1 πάθηση που ευθύνεται για περισσότερους από 4 στους 10 μητρικούς θανάτους ετησίως σε ολόκληρο τον κόσμο.2
· Η μελέτη PROGNOSIS είναι η πρώτη πολυκεντρική έρευνα που πραγματοποιήθηκε σε μεγάλο δείγμα ατόμων και αποδεικνύοντας την προγνωστική αξία της εξέτασης προεκλαμψίας Elecsys® της Roche ως προς την πρόβλεψη της απουσία προεκλαμψίας για μία εβδομάδα και της εμφάνισής της εντός των επόμενων τεσσάρων εβδομάδων σε έγκυες γυναίκες με κλινική υποψία εμφάνισης του συνδρόμου.
· Η μέτρησης του λόγου sFlt-1/PlGF, πέρα από τις τιμές πρωτεΐνης ούρων και αρτηριακής πίεσης, βελτιώνει την πρόγνωση της προεκλαμψίας και μπορεί να μειώσει την νοσηλεία προ της διάγνωσης κατά 50%.3
· Η μελέτη PROGNOSIS έχει τονίσει την κλινική αξία της μέτρησης του λόγου sFlt-1/PlGF σε γυναίκες με υποψία εμφάνισης προεκλαμψίας.
Σύμφωνα με ανακοίνωση της Roche, το ιατρικό περιοδικό New England Journal of Medicine δημοσίευσε τα αποτελέσματα της πρωτοποριακής κλινικής μελέτης PROGNOSIS. Η μελέτη αυτή αποδεικνύει την προγνωστική αξία του λόγου ανοσοκιμασιών sFlt-1/PlGF Elecsys®, βάσει της οποίας προβλέπεται ποιες έγκυες γυναίκες διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να εκδηλώσουν προεκλαμψία,1 μια πάθηση που αποτελεί σημαντική αιτία θανάτου κι επιπλοκών για τις εγκύους και τα αγέννητα βρέφη τους.2
Όπως δήλωσε ο Harald Zeisler, Καθηγητής του Τμήματος Μαιευτικής και Γυναικολογίας του Ιατρικoύ Πανεπιστημίου της Βιέννης και ερευνητής στη μελέτη, «Τα συναισθηματικά οφέλη που προσφέρει η εξέταση είναι πολύ σημαντικά: η προεκλαμψία αναπτύσσεται γρήγορα και τα συμπτώματα μπορούν να εμφανιστούν ακόμη και σε γυναίκες που είχαν υγιή εγκυμοσύνη μέχρι τη δεδομένη στιγμή. Η δυνατότητα να ανακοινώσουμε σε ασθενή με ενδείξεις και συμπτώματα προεκλαμψίας ότι έχει χαμηλή τιμή sFlt-1/PlGF και άρα δεν διατρέχει κίνδυνο να εμφανίσει την πάθηση βραχυπρόθεσμα, αποτελεί σημαντικό πλεονέκτημα. Από την άλλη πλευρά, οι γυναίκες με υψηλές τιμές sFlt-1/PlGF μπορούν να παραπεμφθούν σε νοσοκομεία με μονάδες εντατικής θεραπείας νεογνών και ενηλίκων, όπου θα τους παρασχεθεί η εξειδικευμένη φροντίδα που χρειάζονται».
Η διάγνωση της προεκλαμψίας με ακρίβεια δυνητικά σώζει ζωές και, επιπλέον, μπορεί να έχει θετικές οικονομικές επιδράσεις στα συστήματα υγείας. Το 2005, το μέσο κόστος για την προεκλαμψία, χωρίς να συνυπολογίζονται οι δαπάνες φυσιολογικού τοκετού, ανήλθε σε 9,009 στερλίνες ανά εγκυμοσύνη. Η προεκλαμψία προσβάλλει περίπου 8,5 εκατομμύρια γυναίκες κάθε χρόνο, με το ετήσιο κόστος να υπολογίζεται σε 76,6 δισ. στερλίνες (με βάση στοιχεία του 2005), αποτελώντας σημαντική οικονομική επιβάρυνση.4 Η κλινική χρήση του λόγου sFlt-1/PlGF για την πρόγνωση και την διάγνωση της προεκλαμψίας μπορεί να συμβάλλει στη μείωση των σχετικών δαπανών ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης, περιορίζοντας τόσο την εσφαλμένη απομάκρυνση των ασθενών από το νοσοκομείο όσο και την περιττή νοσηλεία τους. Η συστηματική χρήση της εξέτασης προεκλαμψίας της Roche μπορεί να μειώσει κατά 50% τον αριθμό των γυναικών που νοσηλεύονται πριν διαγνωστούν με προεκλαμψία, εξοικονομόντας περίπου 400 στερλίνες ανά ασθενή.3
Όπως αναφέρει ο Roland Diggelmann, Γενικός Διευθυντής Επιχειρήσεων της Roche Diagnostics, «Η μελέτη PROGNOSIS είναι η πρώτη που δείχνει ότι ο λόγος των ανοσοδοκιμασιών Elecsys® sFlt-1/PlGF μπορεί να αποκλείσει αξιόπιστα το ενδεχόμενο προεκλαμψίας για μια εβδομάδα. Με χαρά βλέπουμε τα αποτελέσματα να δημοσιεύονται σε ένα παγκοσμίου φήμης ιατρικό περιοδικό, όπως το New England Journal of Medicine και είμαστε σίγουροι ότι θα συμβάλλουν θετικά στην πρόγνωση και την κλινική διαχείριση αυτής της σοβαρής πάθησης. Τα αποτελέσματα της μελέτης ενισχύουν, επίσης, το όραμά μας να προσφέρουμε ιατρική αξία στους ασθενείς, γεγονός που επιτρέπει την προληπτική διαχείριση των νοσημάτων και συμβάλλει στην βελτίωση της περίθαλψης των ασθενών».
Πληροφορίες για τη μελέτη PROGNOSIS
Η μελέτη PROGNOSIS αποδεικνύει ότι οι χαμηλές τιμές του λόγου των πρωτεϊνών sFlt-1 και PlGF στο αίμα γυναικών που εμφανίζουν ενδείξεις και συμπτώματα προεκλαμψίας προβλέπουν την απουσία εκδήλωσης της πάθησης εντός μιας εβδομάδας (ισχυρισμός αποκλεισμού πάθησης). Τα δεδομένα που δημοσιεύθηκαν δείχνουν ότι μια τιμή έως και 38 για τον λόγο sFlt-1/PlGF, αποκλείει την εμφάνιση προεκλαμψίας για την επόμενη εβδομάδα με πολύ υψηλό επίπεδο αξιοπιστίας που αγγίζει το 99,3%.1 Η ταυτοποίηση γυναικών που δεν έχουν πιθανότητες να εκδηλώσουν προεκλαμψία βραχυπρόθεσμα, απαλλάσσει από το άγχος της παρακολούθησης καθώς και της διατάραξης της οικογενειακής ζωής που προκαλεί η νοσηλεία.
Επίσης η μελέτη έδειξε, ότι μια τιμή μεγαλύτερη από 38 για τον λόγο sFlt-1/PlGF βοηθά να προβλεφθεί εάν οι γυναίκες με υπόνοια προεκλαμψίας θα εκδηλώσουν την πάθηση εντός τεσσάρων εβδομάδων (ισχυρισμός επιβεβαίωσης πάθησης),1 δίνοντας τη δυνατότητα στους γιατρούς να ταυτοποίησουν τους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο και χρήζουν στενής παρακολούθησης.
Αυτά τα νέα και σημαντικά ευρήματα επιφέρουν ριζοσπαστική αλλαγή στην πρόγνωση της προεκλαμψίας στο κλινικό περιβάλλον, η οποία βασιζόταν παραδοσιακά στη μέτρηση της πρωτεϊνουρίας (πρωτεΐνη στα ούρα) και της αρτηριακής πίεσης. Δυστυχώς και οι δυο αυτές παράμετροι παρουσιάζουν ανεπάρκειες αναφορικά με την πρόβλεψη των γυναικών που θα παρουσιάσουν προεκλαμψία και με την εξέλιξη της πάθησης.5 Ως εκ τούτου, πολλές γυναίκες με ενδείξεις και συμπτώματα της πάθησης εισάγονται στο νοσοκομείο για εντατικό έλεγχο και παρακολούθηση χωρίς να υπάρχει ανάγκη, προκαλώντας την ανησυχία των ιδίων και των οικογενειών τους κι επιβαρύνοντας με επιπλέον έξοδα τον πάροχο υγείας.
Πληροφορίες για την προεκλαμψία
Η προεκλαμψία εμφανίζεται μετά την 20η εβδομάδα της εγκυμοσύνης, προσβάλλει περίπου μία στις 20 κυήσεις και ευθύνεται για περισσότερους από 4 στους 10 μητρικούς θανάτους ετησίως σε ολόκληρο τον κόσμο.2 Αποτελεί την κύρια αιτία πρόωρου τοκετού, έχοντας ως συνέπεια την ευαίσθητη υγεία ή ακόμη και τον θάνατο των νεογνών.2 Εάν δεν δοθεί η δέουσα προσοχή στην προεκλαμψία, η μητέρα μπορεί να παρουσιάσει σπασμούς, ακόμη και να χάσει τη ζωή της.6 Τα αίτια της πάθησης δεν έχουν γίνει πλήρως κατανοητά, γνωρίζουμε όμως ότι αυτή εμφανίζεται όταν μειώνεται η ροή του αίματος στον πλακούντα και κατά συνέπεια το έμβρυο δεν λαμβάνει αρκετό οξυγόνο και τροφή για τη σωστή ανάπτυξή του.7,8 Η προεκλαμψία είναι μια πάθηση που δεν παρουσιάζει απαραιτήτως συμπτώματα κι επιδεινώνεται με το πέρασμα του χρόνου. Δεν θεραπεύεται και μπορεί να αντιμετωπιστεί μόνο μέσω τοκετού.
Πληροφορίες για την εξέταση προεκλαμψίας
Το τεστ της προεκλαμψίας, sFlt-1/PlGF Elecsys®, προσδιορίζει τον λόγο των δύο πρωτεϊνών sFlt-1 (διαλυτή τυροσινοκινάση 1 τύπου fms) και PlGF (πλακουντιακός αυξητικός παράγοντας) στο μητρικό αίμα. Μια τιμή έως και 38 για τον λόγο sFlt-1/PlGF αποκλείει την εμφάνιση προεκλαμψίας εντός της επόμενης εβδομάδας με αρνητική προγνωστική τιμή 99,3%, ενώ όταν ο λόγος ξεπερνά την ανωτέρω τιμή προβλέπεται εκδήλωση της πάθησης εντός τεσσάρων εβδομάδων, με θετική προγνωστική αξία 36,7%.1 Ο λόγος αυτός έχει ήδη χρησιμοποιηθεί ως βοήθημα για τη διάγνωση της προεκλαμψίας και σχετίζεται με αρνητικά αποτελέσματα τόσο για τη μητέρα όσο και για το παιδί.9,10,11 Η εξέταση είναι διαθέσιμη σε όλες τις χώρες της Ευρώπης, Λατινικής Αμερικής, Μέσης Ανατολής, Αφρικής και Ασίας που δέχονται τη σήμανση CE. Η εξέταση αυτή τη στιγμή δεν είναι διαθέσιμη στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ιαπωνία.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη PROGNOSIS
Η μελέτη PROGNOSIS ήταν μια πολυκεντρική, προοπτική, διπλά τυφλή, μη παρεμβατική δοκιμή που αξιολόγησε την ικανότητα βραχυπρόθεσμης πρόβλεψης της εμφάνισης προεκλαμψίας, εκλαμψίας και συνδρόμου HELLP (αιμόλυση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα και χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) σε εγκύους με πιθανολογούμενη προεκλαμψία. Με τη χρηματοδότηση της Roche, η μελέτη είχε στόχο να αντιμετωπίσει τους περιορισμούς που θέτουν οι παραδοσιακές κλινικές παράμετροι που χρησιμοποιούνται για την πρόβλεψη της προεκλαμψίας και να αποδείξει τη χρησιμότητα του Elecsys® τεστ για την προεκλαμψία.1 Στη μελέτη συμμετείχαν 1.270 έγκυες γυναίκες από 30 κέντρα σε 14 χώρες, μεταξύ Δεκεμβρίου 2010 και Ιανουαρίου 2014. Τα αποτελέσματα της μελέτης PROGNOSIS δημοσίευσε το ιατρικό περιοδικό New England Journal of Medicine στις 7 Ιανουαρίου 20161 και έδειξαν ότι για τιμές έως 38 του λόγου των πρωτεϊνών sFlt-1/PlGF προβλέπεται απουσία προεκλαμψίας, εκλαμψίας και συνδρόμου HELLP για μία εβδομάδα, ενώ οι τιμές του λόγου sFlt-1/PlGF που ξεπερνούν το 38 προβλέπουν την εκδήλωση προεκλαμψίας, εκλαμψίας και συνδρόμου HELLP εντός τεσσάρων εβδομάδων.
Παραπομπές
- Zeisler, H., Llurba, E., Chantraine, F., et al. (2016). NEJM .
- Verlohren, S., et al. (2010). Am J Obstet Gynecol 202 (161): e1-11
- Strunz-McKendry et al (2014). 20th COGI World Congress 2014
- Anderson, U.D., et al.. (2012) . Placenta. 33(suppl), S42-7
- Verlohren, S., Stepan, H., & Dechend, R. (2012). Clin Sci 122(2): 43-52
- Williams, D., Craft, N. (2012) BMJ 345:e4437
- Chaiworapongsa, T., et al. (2014). Nat Rev Nephrol 10, 466–480
- Preeclampsia Foundation FAQs – who gets preeclampsia. Available at http://www.preeclampsia.org/health-information/faqs#gets-preeclampsia. [Accessed October 2015].
- Rana, S., Powe, C.E., Salahuddin, S., Verlohren, S., Perschel, F.H., et al. (2012). Circulation 125(7), 911-919
- Verlohren, S., et al. (2012). Am J Obstet Gynecol 206, 58:e1-8
- Verlohren, S, et al (2014) Hypertension 63, 346-352
