Νέες επιλογές θεραπείας για γυναίκες με HR+/HER2- προχωρημένο καρκίνο του μαστού!
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Κατά προτεραιότητα εξέταση της αίτησης έγκρισης του φαρμάκου LEE011 (ριμποσικλίμπη) της Novartis από τον Αμερικανικό Οργανισμό Ελέγχου Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με HR+/HER2- προχωρημένο καρκίνο του μαστού
- Η Αξιολόγηση κατά Προτεραιότητα βασίστηκε στη δοκιμή MONALEESA-2 Φάσης ΙΙΙ, που κατέδειξε ότι το LEE011 (ριμποσικλίμπη) σε συνδυασμό με λετροζόλη, ως αρχική θεραπεία για προχωρημένο καρκίνο του μαστού, παρέτεινε σημαντικά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, συγκριτικά με τη λετροζόλη ως μονοθεραπεία1
- Επιβεβαιώνει τη δυνατότητα του LEE011 (ριμποσικλίμπη) σε συνδυασμό με λετροζόλη ως νέα επιλογή θεραπείας για προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
- Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), έχει επίσης κάνει δεκτή προς αξιολόγηση, την αίτηση άδειας κυκλοφορίας του LEE011 (ριμποσικλίμπη), σε συνδυασμό με λετροζόλη
Aθήνα, 23 Νοεμβρίου 2016 – Η Novartis ανακοίνωσε ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Ελέγχου Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), έκανε δεκτή την αξιολόγηση προς έγκριση κατά Προτεραιότητα του νέου Φαρμάκου που υπέβαλε η εταιρεία για το φαρμακευτικό προϊόν LEE011 (ριμποσικλίμπη) ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HR+/HER2- (ορμονοθετικό, αρνητικό στους υποδοχείς 2 ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα) προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με λετροζόλη. Η αίτηση νέου φαρμάκου βασίζεται σε εκτενές σύνολο κλινικών αποτελεσμάτων, στο οποίο συμπεριλαμβάνονται τα αποτελέσματα της δοκιμής MONALEESA-2 Φάσης ΙΙΙ. Η δοκιμή, που παρουσιάστηκε στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Παθολογικής Ογκολογίας (ESMO) 2016 και δημοσιεύτηκε ταυτόχρονα στο New England Journal of Medicine, έδειξε ότι το LEE011 σε συνδυασμό με λετροζόλη μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 44% (HR = 0,556, 95% CI: 0,429-0,720, P = 0,00000329) σε σχέση με τη μονοθεραπεία με λετροζόλη, παρατείνοντας σημαντικά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε όλες τις υπο-ομάδες ασθενών1. Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκανε δεκτή για αξιολόγηση την αίτηση άδειας κυκλοφορίας του LEE011 σε συνδυασμό με λετροζόλη στον ίδιο πληθυσμό ασθενών.
«Τα παραπάνω πολύ σημαντικά γεγονότα, σε συνδυασμό με τον χαρακτηρισμό του ως Καινοτόμου Θεραπείας από τον FDA τον Αύγουστο 2016, υπογραμμίζουν την ανάγκη νέων επιλογών θεραπείας για γυναίκες με HR+/HER2- προχωρημένο καρκίνο του μαστού», είπε ο Bruno Strigini, Διευθύνων Σύμβουλος της Novartis Oncology. «Η Αξιολόγηση κατά Προτεραιότητα σημαίνει συντομότερη περίοδο αξιολόγησης συγκριτικά με τη συνήθη διαδικασία που ακολουθεί ο FDA στις ΗΠΑ, βοηθώντας μας να προσφέρουμε ενδεχομένως το LEE011 σε συνδυασμό με λετροζόλη στους ασθενείς πιο γρήγορα. Επίσης, συνεργαζόμαστε με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και με άλλες Υγειονομικές Αρχές προκειμένου η συγκεκριμένη θεραπεία να είναι διαθέσιμη σε ασθενείς από όλο τον κόσμο όσο το δυνατόν συντομότερα».
Με βάση τον χαρακτηρισμό της Αξιολόγησης κατά Προτεραιότητα από τον FDA, η υπηρεσία οφείλει να αποφανθεί σχετικά με την αίτηση εντός έξι μηνών από την ημερομηνία κατάθεσής της αντί εντός δέκα μηνών που είναι η συνήθης περίοδος αξιολόγησης2. Ο FDA χορηγεί Αξιολόγηση κατά Προτεραιότητα σε αιτήσεις νέων υποψήφιων φαρμάκων που θεραπεύουν σοβαρές παθήσεις, όπως ο προχωρημένος καρκίνος του μαστού για τον οποίο αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει θεραπεία, και που, εάν εγκριθούν, θα παρέχουν σημαντική βελτίωση στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα της θεραπείας2.
Σχετικά με το LEE011 (ριμποσικλίμπη)
Το LEE011 (ριμποσικλίμπη) είναι ένας επιλεκτικός αναστολέας της κυκλινο-εξαρτώμενης κινάσης, μιας κατηγορίας φαρμάκων που βοηθάει στην επιβράδυνση της εξέλιξης του καρκίνου, αναστέλλοντας δύο πρωτεΐνες που ονομάζονται κυκλινο-εξαρτώμενη κινάση 4 και 6 (CDK4/6). Οι πρωτεΐνες αυτές, όταν υπερ-ενεργοποιούνται σε ένα κύτταρο, μπορούν να επιτρέψουν στα καρκινικά κύτταρα να αναπτυχθούν και να διαιρεθούν πολύ γρήγορα. Η στόχευση της CDK4/6 με βελτιωμένη ακρίβεια μπορεί να συμβάλει στη μη ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Μέχρι στιγμής, το LEE011 δεν έχει λάβει έγκριση για κάποια ένδειξη σε καμία αγορά. Το LEE011 αναπτύχθηκε από τα Ινστιτούτα Βιοϊατρικής Έρευνας της Novartis (Novartis Institutes for BioMedical Research – NIBR), στα πλαίσια της έρευνας σε συνεργασία με την Astex Pharmaceuticals.
Σχετικά με το Πρόγραμμα Κλινικών Δοκιμών MONALEESA
Η Novartis συνεχίζει την αξιολόγηση του LEE011 μέσω του σημαντικού προγράμματος κλινικών δοκιμών MONALEESA (Mammary ONcology Assessment of LEE011’s Efficacy and Safety), που περιλαμβάνει τις δοκιμές MONALEESA-2, MONALEESA-3, και MONALEESA-7. Οι δοκιμές αυτές αξιολογούν το LEE011 μέσα από πολλαπλούς συνδυασμούς ενδοκρινικής θεραπείας σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών που περιλαμβάνει άντρες και προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Η MONALEESA-2 είναι μια τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης III, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo), πολυκεντρική με παγκόσμια εγγραφή, που χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του LEE011 σε συνδυασμό με λετροζόλη έναντι της μονοθεραπείας με λετροζόλη για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HR+/HER2- προχωρημένο καρκίνο του μαστού που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία για τον προχωρημένο καρκίνο του μαστού από τον οποίο πάσχουν1.
Η δοκιμή κατένειμε τυχαία 668 ασθενείς σε αναλογία 1:1, χωρίζοντάς τους σε κατηγορίες με βάση την παρουσία μεταστάσεων στο ήπαρ και/ή τους πνεύμονες σε 223 σημεία κλινικών δοκιμών παγκοσμίως1. Οι ασθενείς έλαβαν LEE011 600 mg/ημερησίως (λήψη φαρμάκου για τρεις εβδομάδες και στη συνέχεια διακοπή για μία εβδομάδα), ή εικονικό φάρμακο (placebo), σε συνδυασμό με λετροζόλη 2,5 mg/ημερησίως.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της δοκιμής ήταν το PFS1. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τα εξής: συνολική επιβίωση, συνολικό βαθμό ανταπόκρισης, ποσοστό κλινικού οφέλους, ποιότητα ζωής σε σχέση με την υγεία, ασφάλεια και ανεκτικότητα1.
Η δοκιμή MONALEESA-3 αξιολογεί το LEE011 σε συνδυασμό με τη φουλβεστράντη έναντι της μονοθεραπείας με φουλβεστράντη σε άνδρες και μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HR+/HER2- προχωρημένο καρκίνο του μαστού που δεν έχουν λάβει προηγουμένως καμία ή που έχουν λάβει έως μία το πολύ ενδοκρινική θεραπεία.
Η δοκιμή MONALEESA-7 εξετάζει το LEE011 σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία και γκοσερελίνη έναντι ενδοκρινικής θεραπείας και γκοσερελίνης μόνο σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HR+/HER2- προχωρημένο καρκίνο του μαστού που δεν έχουν λάβει προηγουμένως ενδοκρινική θεραπεία. Τόσο η MONALEESA-3 όσο και η MONALEESA-7, πραγματοποιούνται με πλήρη ένταξη των ασθενών.
Σχετικά με τον Προχωρημένο Καρκίνο του Μαστού
Έως ένα τρίτο των ασθενών με καρκίνο του μαστού σε αρχικό στάδιο θα αναπτύξουν στη συνέχεια μεταστάσεις3. Ο μεταστατικός καρκίνος του μαστού είναι η πιο σοβαρή μορφή της ασθένειας και σημειώνεται όταν ο καρκίνος έχει επεκταθεί σε άλλα μέρη του σώματος, όπως ο εγκέφαλος, τα οστά ή το ήπαρ4. Ο προχωρημένος καρκίνος του μαστού περιλαμβάνει τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού (στάδιο 4) και τον τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού (στάδιο 3)4. Τα ποσοστά επιβίωσης για γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού είναι χαμηλότερα από τα ποσοστά γυναικών που πάσχουν από καρκίνο του μαστού χαμηλότερου ωστόσο σταδίου. Το 5-ετές σχετικό ποσοστό επιβίωσης για καρκίνο του μαστού σταδίου 3 είναι περίπου 72%, ενώ ο μεταστατικός (στάδιο 4) καρκίνος του μαστού έχει 5-ετές σχετικό ποσοστό επιβίωσης περίπου 22%5.
Σχετικά με τη Novartis στον Προχωρημένο Καρκίνο του Μαστού
Επί περισσότερα από 25 χρόνια, η Novartis πρωτοστατεί στις επιστημονικές εξελίξεις για τους ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο του μαστού και βελτιώνει την κλινική πρακτική σε συνεργασία με την παγκόσμια κοινότητα6. Με μια ευρεία ποικιλία φαρμάκων και με τον μεγαλύτερο αριθμό φαρμακευτικών ουσιών για τον καρκίνο του μαστού σε ανάπτυξη, η Novartis ηγείται της βιομηχανίας ανακαλύπτοντας νέες θεραπείες και συνδυασμούς, ιδίως σε HR+ προχωρημένο καρκίνο του μαστού, που αποτελεί τη συνηθέστερη μορφή της νόσου6.
Λίγα Λόγια για τη Novartis
Η Novartis παρέχει καινοτόμες λύσεις στις αναδυόμενες ανάγκες των ασθενών και των κοινωνιών. Με έδρα στη Βασιλεία της Ελβετίας, η Novartis διαθέτει ένα διευρυμένo χαρτοφυλάκιο που καλύπτει άριστα αυτές τις ανάγκες: καινοτόμα φάρμακα, οφθαλμολογικές θεραπείες και οικονομικώς συμφέροντα γενόσημα φάρμακα.
Η Novartis είναι η μόνη εταιρεία που κατέχει ηγετικές θέσεις σε αυτούς τους τομείς. Το 2015 οι πωλήσεις του Ομίλου ανήλθαν στα 49,4 δισ. δολάρια, ενώ επενδύθηκαν περίπου 8,9 δισ. δολάρια σε δραστηριότητες Έρευνας και Ανάπτυξης. Οι εταιρείες του Ομίλου Novartis απασχολούν περίπου 119.000 εργαζομένους και τα προϊόντα τους διατίθενται σε περισσότερες από 180 χώρες του κόσμου.
Στην Ελλάδα, η Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. έχει κύριες επιχειρηματικές δραστηριότητες στα συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα. Τα κεντρικά γραφεία βρίσκονται στη Μεταμόρφωση Αττικής και απασχολούνται 500 περίπου άτομα.
Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τις διαδικτυακές διευθύνσεις:
Η Novartis είναι στο Twitter. Εγγραφείτε για να ακολουθείτε τη @Novartis στο
Παραπομπές
- Hortobagyi G, Stemmer S, Burris H, et al. Ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη πρώτης γραμμής για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HR+, HER2-, προχωρημένο καρκίνο του μαστού: πρώτα αποτελέσματα της μελέτης MONALEESA-2 Φάσης ΙΙΙ. Παρουσιάστηκε στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας (ESMO), 8 Οκτωβρίου 2016, Κοπεγχάγη, Δανία (περίληψη # LBA1_PR)
- Αμερικανικός Οργανισμός Ελέγχου Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Αξιολόγηση κατά Προτεραιότητα. Διατίθεται ηλεκτρονικά στο http://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405405.htm. Πρόσβαση στις 19 Οκτωβρίου 2016.
- O’Shaughnessy J. Παράταση της επιβίωσης με χημειοθεραπεία σε μεταστατικό καρκίνο του μαστού. The Oncologist. 2005;10(Suppl 3):20–29.
- Αμερικανική Αντικαρκινική Εταιρεία. Πώς καθορίζεται το στάδιο του καρκίνου του μαστού; Διατίθεται ηλεκτρονικά στο http://www.cancer.org/cancer/breastcancer/detailedguide/breast-cancer-staging. Πρόσβαση στις 10 Μαΐου 2016.
- Αμερικανική Αντικαρκινική Εταιρεία. Ποσοστά επιβίωσης καρκίνου του μαστού, ανά στάδιο. Διατίθεται ηλεκτρονικά στο http://www.cancer.org/cancer/breastcancer/detailedguide/breast-cancer-survival-by-stage. Πρόσβαση στις 7 Ιουλίου 2016.
- Δεδομένα Novartis στο Αρχείο
