Έγκριση για το Harvoni® το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV)
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
O ΕΥΡΩΠΑΪΚOΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΧΟΡΗΓΕΙ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟ HARVONI®▼ (LEDIPASVIR/SOFOSBUVIR) ΤΗΣ GILEAD, ΤΟ ΠΡΩΤΟ ΣΧΗΜΑ ΕΝΟΣ ΔΙΣΚΙΟΥ ΓΙΑ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΠΛΕΙΟΝΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΧΡΟΝΙΑ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑ C ΜΕ ΓΟΝΟΤΥΠΟΥΣ 1 ΚΑΙ 4
— Το σχήμα ενός δισκίου που χορηγείται άπαξ ημερησίως εξαλείφει την ανάγκη χορήγησης ιντερφερόνης και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με ηπατίτιδα C με γονότυπους 1 και 4 χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση —
— Ο συνδυασμός Harvoni και ριμπαβιρίνης προσφέρει μια νέα θεραπεία χωρίς ιντερφερόνη σε ασθενείς γονότυπου 3 με κίρρωση και/ή σε ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία —
Foster City, Καλιφόρνια, 18 Νοεμβρίου 2014 – Η Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Harvoni® (90 mg ledipasvir /400 mg sofosbuvir), το πρώτο σχήμα ενός δισκίου που χορηγείται άπαξ ημερησίως για τη θεραπεία της πλειονότητας των χρόνιων λοιμώξεων από τον ιό της ηπατίτιδας C με γονότυπους 1 και 4 σε ενήλικες.1 Το Harvoni συνδυάζει τον αναστολέα της NS5A ledipasvir (LDV) με το νουκλεοτιδικό ανάλογο του αναστολέα πολυμεράσης sofosbuvir (SOF), το οποίο εγκρίθηκε τον Ιανουάριο του 2014 από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων με την εμπορική ονομασία Sovaldi®.2
Ο συνδυασμός ledipasvir και sofosbuvir ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) και συνιστάται για πρωτοθεραπευόμενους και επαναθεραπευόμενους κιρρωτικούς και μη κιρρωτικούς ασθενείς με γονότυπους 1 και 4, με θεραπεία διάρκειας 12 ή 24 εβδομάδων, ανάλογα με το προηγούμενο ιστορικό θεραπείας και τη σοβαρότητα της κίρρωσης. Θεραπεία οκτώ εβδομάδων με ledipasvir/sofosbuvir δύναται να χορηγηθεί σε μη κιρρωτικούς, πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με γονότυπο 1. Σε ασθενείς με γονότυπος 1 και 4 με μη αντιρροπούμενη κίρρωση, καθώς και σε ασθενείς με γονότυπο 3 με κίρρωση και/ή σε ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία, το Harvoni πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες. Το Harvoni ενδείκνυται επίσης για ασθενείς με HCV και συλλοίμωξη με HIV.1
Η έγκριση της άδειας κυκλοφορίας βασίστηκε στο πρόγραμμα κλινικής έρευνας ανάπτυξης στο οποίο συμμετείχαν περισσότεροι από 2000 ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV). Η έγκριση χορηγήθηκε κατόπιν επιταχυνόμενης διαδικασίας αξιολόγησης που διενήργησε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, διαδικασία που ακολουθείται σε περιπτώσεις νέων φαρμάκων μείζονος ενδιαφέροντος για τη δημόσια υγεία, καθιστώντας πλέον δυνατή την κυκλοφορία του ledipasvir/sofosbuvir και στις 28 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
«Στην Ευρώπη, οι ασθενείς με γονότυπο 1 που ζουν με ηπατίτιδα C και οι θεράποντες γιατροί τους περιμένουν εδώ και δεκαετίες για μια τέτοια πρόοδο στη θεραπεία τους», δήλωσε ο Graham Foster, MD, Καθηγητής Ηπατολογίας του Πανεπιστημίου Queen Mary του Λονδίνου. «Ο συνδυασμός ledipasvir/sofosbuvir μάς δίνει τη δυνατότητα να αλλάξουμε τον τρόπο θεραπείας των ασθενών που πάσχουν από την κυρίαρχη μορφή ηπατίτιδας C στην Ευρώπη. Πλέον, μπορούμε να αναμένουμε πολύ υψηλά επίπεδα παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και, σε πολλές περιπτώσεις ασθενών, μπορούμε να εξαλείψουμε την ανάγκη για τη χορήγηση ενέσεων ιντερφερόνης και ριμπαβιρίνης, προσφέροντάς τους θεραπεία υπό τη μορφή ενός δισκίου που χορηγείται άπαξ ημερησίως.»
Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε πρωτίστως στα δεδομένα τριών μελετών Φάσης ΙΙΙ, των ION-13, ION-24 και ION-3.5 Στο πλαίσιο των μελετών αυτών αξιολογήθηκαν περίπου 2000 ασθενείς με HCV και
γονότυπο 1 με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο σε θεραπεία 8,12 ή 24 εβδομάδων με ledipasvir/sofosbuvir.
Στις μελέτες αυτές συμμετείχαν μη κιρρωτικοί πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς (ION-3), κιρρωτικοί και μη κιρρωτικοί πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς (ΙΟΝ-1) καθώς και κιρρωτικοί και μη κιρρωτικοί ασθενείς που απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπευτική αγωγή με σχήματα που βασίζονταν στην ιντερφερόνη, συμπεριλαμβανομένων σχημάτων που περιείχαν αναστολέα της πρωτεάσης του HCV (ΙΟΝ-2). Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο για κάθε μελέτη ήταν η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (μη ανιχνεύσιμος ιος HCV) 12 εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας (SVR12). Όταν κάποιος ασθενής επιτυγχάνει SVR12 θεωρείται ότι έχει ιαθεί από τη λοίμωξη HCV. Σε αυτές τις μελέτες, η ριμπαβιρίνη δεν έδειξε να αυξάνει τα ποσοστά ανταπόκρισης. Οι συμμετέχοντες στα χωρίς ριμπαβιρίνη σκέλη των μελετών (Ν=1080) παρουσίασαν ποσοστά SVR12 μεταξύ 94 και 99%.
Η έγκριση βασίστηκε επίσης σε προκαταρκτικά δεδομένα της μελέτης SOLAR-1, στο πλαίσιο της οποίας αξιολογήθηκαν ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση που ανταποκρίνονται δύσκολα σε θεραπεία καθώς και ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος6, και της μελέτης ERADICATE, στο πλαίσιο της οποίας αξιολογήθηκαν ασθενείς με HCV και γονότυπο 1 και συλλοίμωξη με με HIV.1 Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο σε αυτές τις μελέτες ήταν το SVR12. Τη στιγμή της υποβολής ήταν διαθέσιμα μόνο προκαταρκτικά δεδομένα. Στη μελέτη SOLAR-1, οι συμμετέχοντες με μη αντιρροπούμενη κίρρωση που ακολούθησαν θεραπευτική αγωγή 12 εβδομάδων με ledipasvir/sofosbuvir και ριμπαβιρίνη παρουσίασαν ποσοστό SVR4 της τάξης του 90% (Ν=45/50). Σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς χωρίς μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, τα ποσοστά SVR4 ξεπέρασαν το 95% (Ν=109). Σε ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης ERADICATE, 40 από τους 50 ασθενείς είχαν ολοκληρώσει 12 εβδομάδες θεραπείας και τα ποσοστά SVR12 ανήλθαν σε 98% (Ν=39/40).1
Η μελέτη ELECTRON-2, μια ανοικτή μελέτη Φάσης ΙΙ, παρείχε προκαταρκτικά δεδομένα για τους ασθενείς με λοίμωξη HCV και γονότυπο 3, οι οποίοι παρουσίασαν SVR12 100% (Ν=26/26) ύστερα από συγχορήγηση ledipasvir/sofosbuvir και ριμπαβιρίνης για 12 εβδομάδες.1
Σε αυτές τις κλινικές μελέτες, η κόπωση και η κεφαλαλγία ήταν περισσότερο συχνές στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ledipasvir/sofosbuvir, απ’ ότι σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.1
Ο συνδυασμός ledipasvir/sofosbuvir εγκρίθηκε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ και την Υπηρεσία Health Canada τον Οκτώβριο του 20147, και στη Νέα Ζηλανδία τον Νοέμβριο του 2014. Στην Ιαπωνία και την Ελβετία εκκρεμούν αιτήσεις έγκρισης για το ledipasvir/sofosbuvir. Το Sovaldi (sofosbuvir) ως μονοθεραπεία έχει εγκριθεί για χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά, την Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία, την Αίγυπτο, την Ελβετία και την Τουρκία.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με θέματα ασφάλειας
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών των παράλληλα συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Ο συνδυασμός ledipasvir/sofosbuvir δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα θεραπευτικά σχήματα που περιέχουν sofosbuvir.
Σε κλινικές μελέτες, η κόπωση και η κεφαλαλγία ήταν περισσότερο συχνές στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ledipasvir/sofosbuvir, απ’ ότι σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Οι αντενδείξεις περιλαμβάνουν υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε έκδοχό τους. Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με ροσουβαστατίνη ή σκευάσματα υπερικού (Hypericum perforatum). Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με ορισμένους επαγωγείς Ρ-γλυκοπρωτεϊνών (Ρ-gp) (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη). Συνιστάται η παρακολούθηση της διγοξίνης και της δαβιγατράνης, όταν αυτές χρησιμοποιούνται μαζί με ledipasvir/sofosbuvir. Συνιστάται προσοχή και συχνή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε περίπτωση συγχορήγησης συγκεκριμένων αντιρετροϊικών σχημάτων κατά του ιού HIV. Η ασφάλεια δεν έχει εξακριβωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Για τους ασθενείς που λαμβάνουν στατίνες πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης και πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών των στατινών (μυοπάθεια και ραβδομυόλυση). Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος είναι διαθέσιμη στη διεύθυνση www.ema.europa.eu
Σχετικά με τη Gilead Sciences
Η Gilead Sciences είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που ανακαλύπτει, αναπτύσσει και διαθέτει στην αγορά καινοτόμα φάρμακα σε τομείς όπου οι ιατρικές ανάγκες δεν καλύπτονται. Αποστολή της εταιρείας είναι η προαγωγή της περίθαλψης ασθενών που πάσχουν από απειλητικές για τη ζωή νόσους σε όλον τον κόσμο. Έχει την έδρα της στην πόλη Foster City της Καλιφόρνιας και δραστηριοποιείται στη Βόρεια και Νότια Αμερική, στην Ευρώπη, στην Ασία και στον Ειρηνικό.
Δηλώσεις πρόβλεψης (Forward-Looking Statements)
Το παρόν δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις πρόβλεψης» (forward-looking statements), όπως ο όρος αυτός ορίζεται από την τροποποιημένη Πράξη Αναθεώρησης σχετικά με Προσφυγή στο Δικαστήριο για Ιδιωτικούς Τίτλους (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, οι οποίες υπόκεινται σε κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου οι ιατροί και οι ασθενείς να μην αντιληφθούν τα πλεονεκτήματα του Harvoni έναντι των άλλων θεραπειών και κατά συνέπεια να διστάζουν να συνταγογραφήσουν το προϊόν, καθώς και του κινδύνου οι ιδιωτικοί και οι δημόσιοι ασφαλιστικοί φορείς να μην είναι πρόθυμοι να εγκρίνουν το προϊόν ή να παρέχουν κάλυψη του κόστους του. Από πρόσθετες μελέτες για το Harvoni ενδέχεται να προκύψουν δυσμενή αποτελέσματα. Λόγω των ανωτέρω κίνδυνων, αβεβαιοτήτων και άλλων παραγόντων είναι πιθανόν τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις πρόβλεψης. Ο αναγνώστης δεν πρέπει, συνεπώς, να βασίζεται στις εν λόγω δηλώσεις πρόβλεψης. Αυτοί και άλλοι κίνδυνοι περιγράφονται λεπτομερώς στην τριμηνιαία έκθεση της Gilead «Form 10-Q» για το τρίμηνο που ολοκληρώθηκε στις 30 Σεπτεμβρίου 2014, η οποία έχει υποβληθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Όλες οι δηλώσεις πρόβλεψης βασίζονται στις πληροφορίες που έχει επί του παρόντος στη διάθεσή της η Gilead, η οποία δεν αναλαμβάνει ουδεμία υποχρέωση επικαιροποίησης των εν λόγω δηλώσεων πρόβλεψης.
Το Harvoni και το Sovaldi είναι καταχωριμένα εμπορικά σήματα της Gilead Sciences, Inc., ή των σχετιζόμενων με αυτήν εταιρειών
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Gilead Sciences, επισκεφθείτε τον δικτυακό τόπο της εταιρείας στη διεύθυνση www.gilead.com, ακολουθήστε την Gilead στο Twitter (@GileadSciences) ή καλέστε το τμήμα Gilead Public Affairs στο 1-800-GILEAD-5 ή στο 1-650-574-3000.
ΠΑΡΑΠΟΜΠΕΣ
- European Medicines Agency (EMA). Summary of Product Characteristics (Ledipasvir/Sofosbuvir). (2014) [Ημερομηνία πρόσβασης: Νοέμβριος 2014]. Διατίθεται στη διεύθυνση: http://www.ema.europa.eu/ema/.
- European Medicines Agency (EMA). Sofosbuvir EU EPAR. (2014) [Ημερομηνία προσπέλασης: Νοέμβριος 2014]. Διατίθεται στη διεύθυνση: http://www.ema.europa.eu/ema/.
- Afdhal N, et al. New England Journal of Medicine. 2014;370:1889-98.
- Afdhal N, et al. New England Journal of Medicine. 2014;370:1483-93.
- Kowdley KV, et al. New England Journal of Medicine. 2014;370:1879-88.
- Denning J, et al. 65th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 7–11 Νοεμβρίου 2014, Βοστώνη, ΗΠΑ.
- US Food and Drug Administration (FDA). FDA approves first combination pill to treat hepatitis C. (2014) [Ημερομηνία προσπέλασης: Οκτώβριος 2014]. Διατίθεται στη διεύθυνση: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm418365.htm.
