Κλινικά Δεδομένα για το Alirocumab στο 63ο Ετήσιο Συνέδριο του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας

Συγγραφέας iatorκλείσιμοΣυγγραφέας: iator Όνομα: Ιάτωρ
Email: info@iator.gr
Site: http://www.iator.gr
Site 2: http://www.iator.biz

Πληροφορίες: Ιάτωρ "ο γιατρός, θεραπευτής" Διαδικτυακό Περιοδικό ΥγείαςΠροβολή άρθρων του συγγραφέα Γράφτηκε στις 07 Απριλίου 2014,

Η Sanofi και η Regeneron Παρουσίασαν Κλινικά Δεδομένα για το Alirocumab στο 63^ο Ετήσιο Συνέδριο του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας

 – Οι εταιρείες πραγματοποίησαν τηλεφωνική συνδιάσκεψη επενδυτών

για το Alirocumab στις 31 Μαρτίου –

Παρίσι, Γαλλία και Tarrytown, Νέα Υόρκη, 27 Μαρτίου, 2014 – Η Sanofi και η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ανακοίνωσαν ότι δεδομένα από κλινικές μελέτες για το alirocumab παρουσιάστηκαν στο 63ο Ετήσιο Συνέδριο του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας (American College of Cardiology/ACC), το οποίο πραγματοποιήθηκε στην Ουάσινγκτον των ΗΠΑ στις 29-31 Μαρτίου. Το alirocumab είναι ένα υπό έρευνα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει στο PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9), το οποίο εντάσσεται σήμερα σε μελέτες Φάσης 3.

“Το Αμερικανικό Κολέγιο Καρδιολογίας (ACC) σηματοδοτεί την έναρξη της παρουσίασης δεδομένων από τις Φάσης 3 μελέτες ODYSSEY στη διάρκεια του 2014, με τα πρώτα πλήρη αποτελέσματα από τη Φάσης 3 μελέτη ODYSSEY MONO”, δήλωσε ο Jay Edelberg M.D., Ph.D., Επικεφαλής της Μονάδας Ανάπτυξης και Κυκλοφορίας PCSK9 (Development and Launch Unit) του Ομίλου Sanofi. “Παρουσιάζουμε νέα δεδομένα από τη χορήγηση δοσολογικού σχήματος 150mg διάρκειας 24 εβδομάδων σε άτομα που δεν λάμβαναν στατινοθεραπεία, καθώς και μακροπρόθεσμα δεδομένα από ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία.”

“Παρόλο που είναι διαθέσιμες θεραπείες μείωσης των επιπέδων λιπιδίων, εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως δεν είναι σε θέση να ελέγχουν επαρκώς τα επίπεδα των χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών,” δήλωσε ο George D. Yancopoulos, M.D., Ph. D., Chief Scientific Officer της Regeneron και Πρόεδρος των ερευνητικών εργαστηρίων της Regeneron. “Σχεδιάσαμε το ισχυρό Φάσης 3 πρόγραμμα ODYSSEY που περιλαμβάνει 14 μελέτες με περισσότερους από 23.500 ασθενείς και ανυπομονούμε να ανακοινώσουμε δεδομένα Φάσης 3 από την πλειοψηφία των κλινικών μελετών ODYSSEY αργότερα στη διάρκεια του έτους.”

Η Sanofi και Regeneron αναπτύσσουν το alirocumab ως μια δυνητικά νέα θεραπεία για ασθενείς που διατρέχουν μέτριο και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, οι οποίοι αντιμετωπίζουν δυσκολίες στην επίτευξη αποτελεσματικού ελέγχου των επιπέδων των χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL). Η Sanofi και η Regeneron σχεδιάζουν να υποβάλουν αιτήσεις για έγκριση του alirocumab σε ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο με βάση το κλινικό πρόγραμμα Φάσης 3 ODYSSEY.

Θα παρουσιαστούν τα ακόλουθα δεδομένα:

Πλήρη αποτελέσματα της Φάσης 3 μελέτης ODYSSEY MONO

• Περίληψη #1183-125: Μία Μελέτη Διάρκειας 24 εβδομάδων του Alirocumab ως Μονοθεραπείας σε Σύγκριση με Εζετιμίμπη: Τα Πρώτα Δεδομένα Φάσης 3 ενός Αναστολέα του Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9

Η μελέτη Φάσης 3 ODYSSEY MONO, διάρκειας 24 εβδομάδων, συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του alirocumab σε σχέση με την εζετιμίμπη για τη μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν στατινοθεραπεία ή άλλες θεραπείες μείωσης των επιπέδων λιπιδίων ¹

Eli M. Roth – Sterling Research Group, Σινσινάτι, Οχάιο, ΗΠΑ

ΑΛΛΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΟ ALIROCUMAB:

• Περίληψη #1183-126: Μονοετής Θεραπεία Ανοιχτού Τύπου με χορήγηση Alirocumab 150 mg Κάθε Δύο Εβδομάδες σε Ασθενείς με Ετερόζυγη Οικογενή Υπερχοληστερολαιμία

Μελέτη Φάσης 2 που αξιολογεί τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των πρώτων 52 εβδομάδων (ως τμήμα μιας μεγαλύτερης επέκτασης τετραετούς θεραπείας ανοιχτού τύπου) σε ασθενείς που λαμβάνουν alirocumab 150 mg κάθε δύο εβδομάδες²

Evan A. Stein – Metabolic and Atherosclerosis Research Center, Σινσινάτι, Οχάιο, ΗΠΑ

• Περίληψη #1183-131: Τυχαιοποιημένη, Μερικώς Τυφλή Μελέτη για τη Φαρμακοδυναμική, τη Φαρμακοκινητική και την Ασφάλεια Πολλαπλών Υποδορίως Χορηγούμενων Δοσολογιών του Alirocumab, ενός Πλήρως Ανθρώπινου Μονοκλωνικού Αντίσωματος του Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, που Χορηγείται κάθε 4 εβδομάδες ως Μονοθεραπεία ή σε Συνδυασμό με Εζετιμίμπη ή Φενοφιμπράτη σε Υγιή Άτομα

Μερικώς τυφλή μελέτη σε τρεις παράλληλες ομάδες υγιών ατόμων που δεν λαμβάνουν θεραπεία μείωσης των επιπέδων λιπιδίων, η οποία συγκρίνει την αποτελεσματικότητα του alirocumab 150 mg, χορηγούμενου κάθε 4 εβδομάδες ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με εζετιμίμπη ή φενοφιμπράτη σε μεσοδιάστημα χορήγησης τεσσάρων εβδομάδων

Jacques Rey – Sanofi, Παρίσι, Γαλλία

• Περίληψη #1183-128: Επίδραση του Alirocumab, ενός πλήρως ανθρώπινου Μονοκλωνικού Αντισώματος του Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, σε συγκεντρώσεις λιποπρωτεϊνικών μορίων, η οποία προσδιορίζεται με τεχνικές πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού: Υπομελέτη μιας Τυχαιοποιημένης Διπλής Τυφλής Φάσης 2 Κλινικής Μελέτης

Μελέτη προσδιορισμού της επίδρασης του alirocumab σε συγκεντρώσεις μορίων LDL και άλλων λιπιδίων σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο ⁴

Michael J. Koren – Jacksonville Center for Clinical Research, Τζάκσονβιλ, Φλόριδα, ΗΠΑ

• Περίληψη #1183-133: Μία Τυχαιοποιημένη Μελέτη της Σχετικής Βιοδιαθεσιμότητας, της Φαρμακοδυναμικής και της Ασφάλειας του Alirocumab, ενός Πλήρως Ανθρώπινου Μονοκλωνικού Αντισώματος του Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, κατόπιν Μίας Υποδόριας Χορήγησης σε Τρία Διαφορετικά Σημεία Έγχυσης σε Υγιή Άτομα

Μονοκεντρική, ανοιχτή, τυχαιοποιημένη Φάσης 1 μελέτη που συγκρίνει τη βιοδιαθεσιμότητα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες της άπαξ χορήγησης alirocumab σε διαφορετικά σημεία έγχυσης (άνω άκρο, κάτω άκρο, κοιλία)⁵

Catherine Lunven – Sanofi, Παρίσι, Γαλλία

Η ανάρτηση των ανακοινώσεων απαγορεύεται μέχρι την έναρξη της συνεδρίας παρουσιάσεων ((9:30 π.μ. EDT, 30 Μαρτίου). Οι περιλήψεις είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας.

Τηλεφωνική Συνδιάσκεψη Επενδυτικών Σχέσεων για το Alirocumab

Οι εταιρείες θα πραγματοποιήσουν μία Θεματική Τηλεφωνική Συνδιάσκεψη για τους Επενδυτές με επίκεντρο το alirocumab στη διάρκεια του Συνεδρίου του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας. Η τηλεφωνική συνδιάσκεψη θα λάβει χώρα τη Δευτέρα, 31 Μαρτίου 2014 (3 μ.μ. CET/ 2 μ.μ. BST/ 9 π.μ. EDT/ 6 π.μ. PDT). Η συνδιάσκεψη θα μεταδοθεί διαδικτυακά (audio webcast) και θα είναι διαθέσιμη στη διεύθυνση www.sanofi.com και www.regeneron.com καθώς και μέσω των παρακάτω τηλεφωνικών αριθμών:

Γαλλία +33 (0) 1 70 77 09 40

Ηνωμένο Βασίλειο +33 +44 0 203 367 9453

ΗΠΑ +1 866 907 5925

Σχετικά με την alirocumab

Η alirocumab είναι ένα υπό έρευνα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει και αναστέλλει το PCSK9. Χορηγείται με υποδόρια ένεση. Με την αναστολή του PCSK9, καθοριστικού παράγοντα των επιπέδων χοληστερόλης LDL που κυκλοφορούν στο αίμα, το alirocumab, σύμφωνα με προκλινικές μελέτες, αυξάνει τον αριθμό των ελεύθερων υποδοχέων LDL στα ηπατοκύτταρα, με αποτέλεσμα τη μείωση της LDL χοληστερόλης.

Το ODYSSEY είναι ένα παγκόσμιο πρόγραμμα κλινικών μελετών Φάσης 3 για τον υπό έρευνα παράγοντα alirocumab. Το πρόγραμμα ODYSSEY περιλαμβάνει σήμερα 14 κλινικές μελέτες που συμπεριλαμβάνουν πάνω από 23.500 ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία σε 2.000 κέντρα μελετών στη Βόρεια και Νότια Αμερική, την Ευρώπη, την Αυστραλία, τη Νότιο Αφρική και Ασία. Ο ερευνητικός παράγοντας που περιγράφεται παραπάνω βρίσκεται υπό κλινική ανάπτυξη και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχει πλήρως αξιολογηθεί από καμία ρυθμιστική αρχή.

Σχετικά με τη Sanofi

Η Sanofi κατέχει ηγετική θέση στον Τομέα της Υγείας παγκοσμίως, με πολυδιάστατη δραστηριότητα, ανακαλύπτοντας, αναπτύσσοντας και παρέχοντας θεραπευτικές λύσεις εστιασμένες στις ανάγκες των ασθενών. Η Sanofi διαθέτει ισχυρή παρουσία στον Tομέα της Yγείας, με 7 πλατφόρμες ανάπτυξης: ολοκληρωμένες λύσεις για τον Διαβήτη, Εμβόλια για ανθρώπινη χρήση, Καινοτόμα Φάρμακα, Καταναλωτικά Προϊόντα Υγείας, Αναδυόμενες Αγορές, Κτηνιατρικό Τομέα και τη Genzyme. Η Sanofi είναι εισηγμένη στα Χρηματιστήρια του Παρισιού και της Νέας Υόρκης.

Σχετικάμετη Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Η Regeneron είναι μία κορυφαία, επιστημονική βιοφαρμακευτική εταιρεία, με έδρα το Tarrytown στη Νέα Υόρκη, που ανακαλύπτει, εφευρίσκει, αναπτύσσει, παρασκευάζει και διαθέτει φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπευτική αντιμετώπιση σοβαρών παθήσεων. Η Regeneron διαθέτει φαρμακευτικά προϊόντα για οφθαλμικές ασθένειες, καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού και για σπάνιες φλεγμονώδεις παθήσεις. Παράλληλα, διαθέτει υπό ανάπτυξη προϊόντα για άλλα πεδία με ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, συμπεριλαμβανομένων της υπερχοληστερολαιμίας, της ογκολογίας, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, του άσθματος και της ατοπικής δερματίτιδας. Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την εταιρεία, παρακαλώ επισκεφθείτε την ηλεκτρονική διεύθυνση www.regeneron.com.

Παραπομπές

1. Roth E, Taskinen M-R, Ginsberg HN, et al. A 24-week study of alirocumab as monotherapy versus ezetimibe: the first 6-month Phase 3 data of a proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor. Αναρτημένη ανακοίνωση (Poster) #125(συνεδρία #1183)στο 63^ο Ετήσιο Συνέδριο του Αμερικανικού Κολλεγίου Καρδιολογίας, 29-31 Μαρτίου.

2. Stein EA, Bergeron J, Gaudet D, et al. One year open-label treatment with alirocumab 150 mg every two weeks in heterozygous familial hypercholesterolemic patients. Αναρτημένη ανακοίνωση (Poster) #126 (συνεδρία #1183)στο 63^ο Ετήσιο Συνέδριο του Αμερικανικού Κολλεγίου Καρδιολογίας, 29-31 Μαρτίου.

3. Rey J, Poitiers F, Paehler T, et al. Randomized, partial blind study of the pharmacodynamics, pharmacokinetics and safety of multiple subcutaneous doses of alirocumab, a fully human monoclonal antibody to proprotein convertase subtilisin/kexin type 9, administered every 4 weeks alone or in combination with ezetimibe or fenofibrate in healthy subjects. Αναρτημένη ανακοίνωση (Poster) #131 (συνεδρία #1183)στο 63^ο Ετήσιο Συνέδριο του Αμερικανικού Κολλεγίου Καρδιολογίας, 29-31 Μαρτίου.

4. Koren MJ, Kereiakes D, Pourfarzib R, et al. Effects of Alirocumab, a Fully Human Monoclonal Antibody to Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, on Lipoprotein Particle Concentrations Determined by Nuclear Magnetic Resonance: Sub-Study of a Randomized Double-Blind Phase II Clinical Trial.Αναρτημένη ανακοίνωση (Poster) #128 (συνεδρία #1183)στο 63^ο Ετήσιο Συνέδριο του Αμερικανικού Κολλεγίου Καρδιολογίας, 29-31 Μαρτίου.

5. Lunven C, Paehler T Lewanczyk P, et al. Randomized Study of the Relative Bioavailability, Pharmacodynamics, and Safety of Alirocumab, a Fully Human Monoclonal Antibody to Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, After Single Subcutaneous Administration at Three Different Injection Sites in Healthy Subjects. Αναρτημένη ανακοίνωση (Poster) #133 (συνεδρία#1183)στο 63^ο Ετήσιο Συνέδριο του Αμερικανικού Κολλεγίου Καρδιολογίας, 29-31 Μαρτίου.