Νέοι Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
για τα Ιατροτεχνολογικά και τα IVD Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα δρομολογούνται για το πρώτο εξάμηνο του 2014
Το προς ψήφιση νέο κανονιστικό πλαίσιο, υπό την Ελληνική Προεδρία, όπως επισημαίνουν οι εκπρόσωποι του κλάδου σε Ελλάδα και Ευρώπη, πρέπει να διαφυλάξει και να εγγυηθεί την πλήρη ασφάλεια των χρησιμοποιουμένων αγαθών, χωρίς να εκτινάξει το κόστος σε δυσθεώρητα ύψη
Εκφράζονται φόβοι για σοβαρό μειονέκτημα στην ανάπτυξη καινοτομίας από τη βιομηχανία των In Vitro διαγνωστικών όσο και στην πρόσβαση σε ασφαλή διαγνωστική τεχνολογία
Τρίτη 10 Δεκεμβρίου 2013. Υπό τον έντονο προβληματισμό των Ευρωπαίων και Ελλήνων εκπροσώπων του κλάδου των Iατροτεχνολογικών & IVD Διαγνωστικών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, δρομολογούνται προς ψήφιση, μέσα στο επόμενο εξάμηνο και κατά τη διάρκεια της Ελληνικής Προεδρίας, δύο νέοι Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί για τα ιατροτεχνολογικά υλικά. Οι νέοι κανονισμοί που θα αποτελέσουν το νέο κανονιστικό πλαίσιο για την αδειοδότηση, την κυκλοφορία και τις απαιτήσεις κλινικής τεκμηρίωσης, αναμένεται να προσθέσουν επιπλέον τεράστιο κόστος στους κατασκευαστές και ως εκ τούτου θα προκαλέσουν παράπλευρες απώλειες με σημαντικές επιπτώσεις στις συνολικές δαπάνες Υγείας και στην ποιότητα παροχής υπηρεσιών Υγείας προς τους ασθενείς. Οι επιφυλάξεις που διατυπώνονται από το σύνολο του κλάδου στην Ευρώπη και στην Ελλάδα, είναι για το κατά πόσο αυτοί οι κανονισμοί κινούνται προς τη σωστή κατεύθυνση και εξασφαλίζουν ότι αυτά τα υλικά που είναι ουσιώδη αγαθά για τη διασφάλιση της υγείας και της ποιότητας της ζωής των ασθενών, θα εξυπηρετούν τις ανάγκες και θα εγγυώνται την ασφάλεια των πολιτών. Και αυτό γιατί οι νέοι κανονισμοί προβλέπουν έναν έντονο «συγκεντρωτισμό» στη συλλογή και τη διαχείριση της απαραίτητης πληροφορίας τόσο για την έγκριση κυκλοφορίας κάθε προϊόντος, όσο και κατόπιν, μετά την τοποθέτηση του στην αγορά. Έτσι, λόγω της αναπόφευκτης γραφειοκρατίας, είναι σχεδόν βέβαιο ότι οι ασθενείς θα στερηθούν υλικά και διαγνωστικά εργαλεία, σωτήρια για τη ζωή τους, ενώ παράλληλα αναμένεται να παρατηρηθούν τεράστιες καθυστερήσεις στην κυκλοφορία νέων καινοτόμων αγαθών Υγείας. Πιο συγκεκριμένα, οι προς ψήφιση κανονισμοί περιλαμβάνουν την υιοθέτηση νέας κατηγοριοποίησης των υλικών, αυστηρότερες απαιτήσεις για την κλινική τεκμηρίωση, νέους μηχανισμούς για τον έλεγχο των κοινοποιημένων οργανισμών και την εφαρμογή μιας νέας ενιαίας κωδικοποίησης όλων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ειδικά για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι εισηγητές προτείνουν ότι τα «μιας χρήσης υλικά», θα μπορούσαν να επαναχρησιμοποιηθούν, εφόσον μετά την χρήση τους υποστούν κατάλληλη επεξεργασία, πράγμα για το οποίο ο κλάδος εκφράζει σοβαρές επιφυλάξεις, αν δεν εξασφαλιστεί ότι είναι δυνατή η ασφαλής επεξεργασία και επαναχρησιμοποίησή τους.
Ο Serge Bernasconi, CEO των EDMA, Eucomed & MedTech Europe, (Ευρωπαϊκοί Σύνδεσμοι κατασκευαστών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων) τόνισε ότι «αν δεν ληφθεί υπόψη ο απαιτούμενος χρόνος για τη δημιουργία της κλινικής τεκμηρίωσης, αυτό θα αποτελέσει ένα σοβαρό μειονέκτημα τόσο στην απόκτηση καινοτομίας της βιομηχανίας των In Vitro διαγνωστικών όσο και στην πρόσβαση σε ασφαλή διαγνωστική τεχνολογία μέσα στην Ευρωπαϊκή Ένωση».
Οι εκπρόσωποι του Συνδέσμου Ελλήνων Προμηθευτών Επιστημών και Υγείας τονίζουν ότι «οι προς ψήφιση Κανονισμοί δεν αφορούν φάρμακα αλλά τελείως διαφορετικά αγαθά Υγείας, επομένως είναι εσφαλμένη η προσπάθεια ενιαίας κανονιστικής ρυθμίσεως που επιχειρείται με αυτούς τους Κανονισμούς. Επιπροσθέτως, χωρίς να παραβλεφθεί ο κύριος στόχος που είναι η ασφάλεια και ποιότητα των παρεχομένων προϊόντων, οι αρμόδιοι εκπρόσωποι της Ελληνικής αντιπροσωπείας δεν θα πρέπει να αγνοήσουν τα καλώς εννοούμενα συμφέροντα της χώρας, που είναι η επιβίωση του κλάδου και η αποφυγή της εκτίναξης των δαπανών Υγείας, που είναι βέβαιο ότι θα προκαλέσουν οι νέοι κανονισμοί».
Λίγα λόγια για τα Ιατροτεχνολογικά και τα IVD Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα είναι υλικά που χρησιμοποιούνται πάνω ή και μέσα στο σώμα του ασθενούς στο πλαίσιο της θεραπευτικής αγωγής, για την αντιμετώπιση παθολογικών καταστάσεων ή τη βελτίωση της ποιότητας ζωής του. Τα In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα είναι υλικά για διαγνωστικές εξετάσεις που είτε χρησιμοποιούνται στο εργαστήριο από εξειδικευμένους επιστήμονες υγείας είτε χρησιμοποιούνται από τον ίδιο τον υγιή ή ασθενή, για τη διενέργεια αυτοδιαγνωστικών εξετάσεων.
Λίγα λόγια για τον Σύνδεσμο Ελλήνων Προμηθευτών Επιστημών & Υγείας
Ο Σύνδεσμος Ελλήνων Προμηθευτών Επιστημών & Υγείας είναι ο μεγαλύτερος και παλαιότερος πανελλαδικός Σύνδεσμος των εταιριών που διακινούν Επιστημονικά και Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (δηλαδή κάθε είδους υγειονομικό υλικό πλην φαρμάκων) στο δημόσιο και ιδιωτικό τομέα. Ιδρύθηκε το 1986 και περιλαμβάνει σήμερα 162 μέλη, τα οποία απασχολούν πάνω από 5.000 εργαζομένους.
Περισσότερα στοιχεία στο δικτυακό τόπο του Συνδέσμου: http://www.hellasmes.gr
Τηλ. επικοινωνίας 210 6985914 και -916, email: info@hellasmes.gr
