Το adalimumab της AbbVie έλαβε έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Το adalimumab της AbbVie έλαβε έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη θεραπεία ορισμένων μορφών μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας, μίας ασθένειας με σημαντική επίδραση στην όραση.
Η AbbVie ανακοίνωσε ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενέκρινε τη νέα ένδειξη του adalimumab για τη θεραπεία της μη λοιμώδους ενδιάμεσης ραγοειδίτιδας, οπίσθιας ραγοειδίτιδας και πανραγοειδίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στα κορτικοστεροειδή, σε ασθενείς που απαιτούν σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών, καθώς και σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με κορτικοστεροειδή αντενδείκνυται. Το adalimumab είναι η πρώτη και μοναδική εγκεκριμένη βιολογική θεραπεία κατά της μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας στην Ελλάδα.
«Χωρίς την κατάλληλη θεραπεία και διαχείριση, η ραγοειδίτιδα μπορεί να έχει σοβαρές επιπτώσεις στην όραση. Πλέον, με την έγκριση του adalimumab έχουμε στη διάθεσή μας την πρώτη εγκεκριμένη βιολογική αγωγή για να μας βοηθήσει στην αντιμετώπιση της φλεγμονής, σηματοδοτώντας μια σημαντική εξέλιξη στη διαχείριση της νόσου», δήλωσε η κα. Τίνα Ανταχοπούλου, Medical Director της AbbVie Ελλάδος. «Τα δεδομένα από τo πρόγραμμα κύριων κλινικών μελετών VISUAL ενισχύει το προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του adalimumab ως θεραπευτική επιλογή για ασθενείς που πάσχουν από μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα.»
Η μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα αποτελείται από μία ομάδα ασθενειών που χαρακτηρίζονται από φλεγμονή του ραγοειδούς χιτώνα, του μεσαίου στρώματος του οφθαλμού.
1 Μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη όραση ή απώλεια της όρασης, αποτελεί δε την πέμπτη κυριότερη αιτία τύφλωσης στον αναπτυγμένο κόσμο.
1-5 Για τη θεραπεία της μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας δεν υπάρχουν καθολικά αποδεκτές κατευθυντήριες γραμμές
6,7 και, πριν από την έγκριση αυτή, οι οφθαλμίατροι και οι ρευματολόγοι είχαν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές. Επί του παρόντος, τα κορτικοστεροειδή συνιστούν τον ακρογωνιαίο λίθο στην εν λόγω θεραπεία, εφόσον αποκλείονται οι υποκείμενες παθήσεις, όπως οι λοιμώξεις.
8 Ωστόσο, μπορεί αφενός να μην είναι αποτελεσματικά σε όλους τους ασθενείς και αφετέρου να προκαλέσουν σοβαρές μακροπρόθεσμες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μεταξύ άλλων γλαύκωμα και καταρράκτη.
9,10 Ορισμένοι ασθενείς πάσχουν από υποκείμενα νοσήματα, που δεν επιτρέπουν τη χρήση κορτικοστεροειδών.
Το adalimumab στοχεύει και δεσμεύει τον παράγοντα TNF-α, ο οποίος συμβάλει στη μεσολάβηση και ενίσχυση της φλεγμονής, που ενδέχεται να διαδραματίζει ρόλο στη ραγοειδίτιδα.
11,12.
Η έγκρισης της νέας ένδειξης του adalimumab βασίστηκε στα αποτελέσματα δύο κύριων μελετών φάσης 3, των VISUAL-I και VISUAL-II, οι οποίες έδειξαν ότι οι ασθενείς με ενεργή και με ελεγχόμενη μη λοιμώδη διάμεση ραγοειδίτιδα, οπίσθια ραγοειδίτιδα και πανραγοειδίτιδα, στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab, είχαν σημαντικά μικρότερο κίνδυνο έξαρσης της ραγοειδίτιδας ή μείωσης της οπτικής οξύτητας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το προφίλ ασφαλείας για ασθενείς με ραγοειδίτιδα που έλαβαν θεραπεία με adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφαλείας για το adalimumab.
11,12
Το adalimumab εγκρίθηκε για πρώτη φορά πριν από 13 έτη και κυκλοφορεί σε περισσότερες από 90 χώρες. Επί του παρόντος, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία περισσότερων από 989.000 ασθενών13 σε ολόκληρο τον κόσμο για 13 διεθνώς εγκεκριμένες ενδείξεις14,15.
—————————————————————————————————————-
Σχετικά με τις μελέτες VISUAL-I και VISUAL-II
Οι κύριες κλινικές μελέτες που διερεύνησαν την ενεργή και την ανενεργή μη λοιμώδη, διάμεση ραγοειδίτιδα, οπίσθια ραγοειδίτιδα και πανραγοειδίτιδα. Αμφότερες οι μελέτες ήταν διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες VISUAL-I και VISUAL-II τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1, και οι ασθενείς, που λάμβαναν θεραπεία με adalimumab, έλαβαν δόση εφόδου αναφοράς 80 mg ακολουθούμενη από 40 mg, με υποδόρια ένεση, κάθε δεύτερη εβδομάδα για διάστημα έως και για 80 εβδομάδες. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στις μελέτες VISUAL-I και VISUAL-II ήταν ο χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας (TF). Η αποτυχία της θεραπείας καθορίστηκε με βάση την παρουσία ενός ή περισσοτέρων εκ των ακόλουθων 4 κριτηρίων σε έναν τουλάχιστον οφθαλμό: νέες βλάβες στον αμφιβληστροειδή, κύτταρα στον πρόσθιο θάλαμο, θόλωση υαλοειδούς σώματος και επιδείνωση οπτικής οξύτητας.11,12
Η μελέτη VISUAL-I έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν adalimumab είχαν λιγότερες πιθανότητες έναντι του εικονικού φαρμάκου να αντιμετωπίσουν αποτυχία της θεραπείας (λόγος κινδύνου=0,5∙ 95% CI, 0,36–0,70∙ P<0.001). Ο διάμεσος χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας παρατάθηκε κατά 87%, από 3 μήνες για το εικονικό φάρμακο (PBO) σε 5,6 μήνες για το adalimumab.11 Στη μελέτη VISUAL-II, ο διάμεσος χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας ήταν 8,3 μήνες για το εικονικό φάρμακο (PBO) και μη εκτιμώμενος για το adalimumab (ADA), δεδομένου ότι περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς που έλαβαν adalimumab δεν αντιμετώπισαν αποτυχία της θεραπείας (λόγος κινδύνου=0,57∙ 95% Cl, 0,39-0,84∙ P=0,004). Όσον αφορά τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, τις σοβαρές λοιμώξεις και τη συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, δεν διαπιστώθηκαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στο adalimumab και στο εικονικό φάρμακο.12
Θεραπευτικές ενδείξεις του adalimumab στην ΕΕ14
Το adalimumab έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της σοβαρής ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της σοβαρής αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας, της ενεργού και εξελισσόμενης ψωριασικής αρθρίτιδας, της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας, της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) και της μη-λοιμώδους ενδιάμεσης, οπίσθιας ραγοειδίτιδας και πανραγοειδίτιδας σε ενήλικες ασθενείς. Το adalimumab έχει λάβει έγκριση, επίσης, σε παιδιατρικούς ασθενείς για τη θεραπεία της ενεργού αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα, της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας, της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn και της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Σχετικά με την AbbVie
Η AbbVie είναι μία παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, η οποία δημιουργήθηκε το 2013 μετά από το διαχωρισμό της από την Abbott Laboratories. Αποστολή της εταιρείας είναι να αξιοποιήσει την εμπειρία της, τους αφοσιωμένους ανθρώπους της και τη μοναδική προσέγγισή της για καινοτομία, με σκοπό την ανάπτυξη προηγμένων θεραπειών που θα καλύπτουν μερικές από τις πιο σύνθετες και σοβαρές ασθένειες του κόσμου. Μετά και την εξαγορά της Pharmacyclics, η AbbVie σε παγκόσμιο επίπεδο απασχολεί πλέον περίπου 28.000 εργαζομένους (115 εκ των οποίων στην Ελλάδα) και δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 170 χώρες. Για επιπλέον πληροφορίες παρακαλούμε επισκεφθείτε το www.abbvie.gr
Παραπομπές:
1. Durrani OM, Tehrani NN, Marr JE, Moradi P, Stavrou P, Murray PI. Degree, duration, and causes of visual loss in uveitis. Br J of Ophthalmol. 2004;88(9):1159-1162.
2. Siddique SS, Suelves AM, Baheti U. Glaucoma and Uveitis. Survey of Ophthalmology 2013 Jan-Feb;58(1):1-10.
3. Wakefield D, Chang JH. Epidemiology of Uveitis. International Ophthalmology Clinics. 2005;45(2):1–13. doi:10.1097/01.iio.0000155938.83083.94.
4. Nussenblatt RB. The natural history of uveitis. Int Ophthalmol. 1990;14:303–308.
5. Rothova A, Suttorp-van Schulten MS, Frits Treffers W, et al. Causes and frequency of blindness in patients with intraocular inflammatory disease. Br J Ophthalmol. 1996;80:332–336.
6. Jabs DA., Busingye J. Approach to Diagnosis of Uveitides. Am J Ophthal. 2013; 156(2):228–236. 7. Nguyen QD, Hatef E, Kayen B, et al. A Cross-sectional study of the current treatment patterns in noninfectious uveitis among specialists in the United States. Ophthalmology. 2011;118(1):184-190. 8. LeHoang P. The gold standard of noninfectious uveitis: corticosteroids. Dev Ophthalmol. 2012;51:7-28.
9. Agrawal RV, Murthy S, Sangwan V, et al. Current approach in diagnosis and management of anterior uveitis. Indian J Ophthalmol. 2010;58(1):1-23.
10. Lee FF, Foster CS. Pharmacotherapy of uveitis. Expert Opin Pharmacother. 2010;11(7):1135-1146.
11 Brezin AP, Kestelyn P, Van Calster J, Jaffe GJ, Thorne JE, Scales D, Franco P, Dick AD, Nguyen QD, Suhler EB, Camez A, Song AP, Kron M, Tari S, Rosenbaum JT, Heiligenhaus A. Adalimumab in Patients with Active, Noninfectious Uveitis Using High-Dose Corticosteroids [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2015; 67 (suppl 10). http://acrabstracts.org/abstract/adalimumab-in-patients-with-active-noninfectious-uveitis-using-high-dose-corticosteroids/. Accessed April 26, 2016.
12 Nguyen QD, Kurup SK, Merrill P, Sheppard J, Van Calster J, Dick AD, Jaffe G, Mackensen F, Rosenbaum JT, Schlaen A, Camez A, Tari S, Kron M, Song A, Brezin A. Adalimumab in Patients with Inactive, Non-Infectious Uveitis Requiring Systemic Treatment [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2015; 67 (suppl 10). http://acrabstracts.org/abstract/adalimumab-in-patients-with-inactive-non-infectious-uveitis-requiring-systemic-treatment/. Accessed April 26, 2016.
13. Data on File ABVRRTI61976.
14.HUMIRA [Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος]. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h256.htm. Ιούνιος 2016.
15.Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) website. New Drugs Approved in FY 2013. Available at: http://www.pmda.go.jp/files/000153463.pdf#page=1 . Accessed April 13, 2016.
