Biogenea Pharmaceuticals, η πρώτη Ελληνική εταιρεία παραγωγής Φαρμάκων προηγμένων θεραπειών (Φ.Π.Θ)
Συγγραφείς: Νικόλαος Γ. Γρηγοριάδης & Ιωάννης Γρηγοριάδης Γράφτηκε στις ,
Η “biogenea pharmaceuticals” είναι η πρώτη Εταιρεία Φαρμακευτικής Βιοτεχνολογίας στη Νοτιοανατολική Ευρώπη, έχει ως αποστολή να προάγει συστηματικά την Επιστήμη της Φαρμακευτικής Βιοτεχνολογίας, συμπεριλαμβανομένης της παραγωγής φαρμάκων προηγμένων θεραπειών (Φ.Π.Θ.) όπως ορίζονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων / ΕΜΑ.
Εκ μέρους της Εταιρείας Φαρμακευτικής Βιοτεχνολογίας “biogenea pharmaceuticals”, σας παραθέτουμε ένα σύντομο ιστορικό καθώς και τις παρεχόμενες βιοτεχνολογικές υπηρεσίες συλλογής, επεξεργασίας, κρυοσυντήρησης και θεραπευτικής χρήσης των Αρχέγονων Αιμοποιητικών και Μεσεγχυματικών Κυττάρων (βλαστοκυττάρων) που λαμβάνονται από το αίμα και τον ιστό του ομφαλίου λώρου αντίστοιχα.
Επίσης, σας παραθέτουμε στοιχεία που αφορούν τις παρεχόμενες υπηρεσίες για τη γενετική συμβουλευτική.
Η “biogenea pharmaceuticals” είναι η μοναδική ευρωπαϊκή τράπεζα που έχει αναγνωριστεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων EMEA ως φαρμακευτική εταιρεία και έχει την δυνατότητα κρυοσυντήρησης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων και διενέργειας κλινικών δοκιμών (EMEA / Qualification of an enterprise as an SME – Grigoriadis Bros – Biogenea, με αριθμό μητρώου: EMA/SME/084/10).
Η “biogenea pharmaceuticals” είναι εξειδικευμένη στον ευρύτερο χώρο της Φαρμακευτικής Βιοτεχνολογίας, η οποία δραστηριοποιείται σε όλη την ελληνική επικράτεια.
Η “biogenea pharmaceuticals” έχει ως αντικείμενο δραστηριότητας, μεταξύ των άλλων, την παροχή αξιόπιστης και ολοκληρωμένης μορφής υπηρεσιών στον τομέα της συλλογής και φύλαξης αρχέγονων αιμοποιητικών & μεσεγχυματικών βλαστικών κυττάρων για θεραπευτικούς σκοπούς, διαθέτει δε για τον σκοπό αυτό ιδιόκτητα εργαστήρια για την επεξεργασία και θαλάμους κατάλληλους για την κρυοσυντήρηση βλαστικών κυττάρων, σύμφωνα με τις εναρμονισμένες αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής cGMP (Good Manufacturing Practice), όπως αυτές εξειδικεύονται σύμφωνα με το περιεχόμενο της 2003/94 Κοινοτικής Οδηγίας όσον αφορά στα φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και των 2004/23 και 2006/17 Κοινοτικών Οδηγιών για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διάθεση, μεταξύ άλλων, προϊόντων παρασκευασμένων από ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο.
Το αντικείμενο εργασιών της “biogenea pharmaceuticals” συνιστούν οι ακόλουθες δραστηριότητες:
- Η έρευνα, ανάπτυξη και εκμετάλλευση τεχνογνωσίας στους τομείς της κυτταρικής βιολογίας, γενετικής βιοχημείας και φαρμακολογίας.
- Η παροχή αξιόπιστης και ολοκληρωμένης μορφής υπηρεσιών στον τομέα της συλλογής, επεξεργασίας και φύλαξης αρχέγονων και αιμοποιητικών κυττάρων από τον ομφάλιο λώρο για αλλογενή και αυτόλογη χρήση, βάσει των συγκεκριμένων προδιαγραφών και οδηγιών που έχουν τεθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση.
- Η ανάπτυξη, δημιουργία και εκμετάλλευση δικαιωμάτων ευρεσιτεχνίας σε μεθόδους που σχετίζονται με τα ανωτέρω.
- Η οργάνωση, εξοπλισμός, στελέχωση εργαστηριακών κέντρων σε σχέση με τα ανωτέρω.
- Η σύναψη, εκτέλεση και συμμετοχή σε συμβάσεις συναφείς με τα ανωτέρω με οποιοδήποτε πρόσωπο, φυσικό ή νομικό, Εταιρεία, οργανισμό, δήμο, πολιτεία, Κράτος ή κάθε εξαρτημένης από αυτά υπηρεσίας, εφόσον οι συμβάσεις αυτές είναι αναγκαίες ή κατάλληλες, προσφορές ή σκόπιμες ή επωφελείς για τις περιγραφόμενες στο παρόν δραστηριότητες ή που τις ενισχύουν καθώς και κάθε άλλη σύμβαση που εξυπηρετεί τους ανωτέρω σκοπούς και συνάδει με αυτούς.
- Ο σχεδιασμός, έρευνα και ανάπτυξη κλινικών μελετών, με βάση τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, όπως αυτά ορίζονται στην Ε.Ο. (1394/2007) και τις προδιαγραφές σχετικά με την ορθή κλινική πρακτική στην Ε.Ο. (2001/20/ΕC/2005/28/ΕC)
- Η “biogenea pharmaceuticals” έχει πιστοποιημένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας κατά ISO 9001:2008 και κατέχει το πιστοποιητικό DIN EN ISO 9001:2008 (QMS:CERT)
Η “biogenea pharmaceuticals” αποτελεί την μοναδική εταιρεία στην Ευρώπη που δύναται να πολλαπλασιάζει και να χρησιμοποιεί εξωσωματικώς πολλαπλασιασμένα ομφαλοπλακουντιακά και ενήλικα αρχέγονα κύτταρα για θεραπευτικές εφαρμογές και κλινικές μελέτες χάρη στην σχετική μεταφορά τεχνογνωσίας από τα ερευνητικά εργαστήρια της ΝΑSΑ (Εταιρεία Regenetech),και το πρωτόκολλο εξωσωματικού πολλαπλασιασμού των βλαστοκυττάρων που δημοσιεύτηκε από το Διευθυντή του Κλινικού Εργαστηρίου Δρ. Γρηγοριάδη Νικόλαο & Συνεργάτες στο έγκριτο περιοδικό ανεξάρτητης κριτικής Αmerican Journal οf Stem Cells.
Επιπλέον, οι Δρ. Γρηγοριάδης Νικόλαος & Συνεργάτες της “biogenea pharmaceuticals” είναι αυτοί που θέσπισαν παγκοσμίως τα φυσιολογικά εύρη για τις αιματολογικές παραμέτρους του ομφαλοπλακουντιακού αίματος, με δημοσίευση στο έγκριτο διεθνές επιστημονικό περιοδικό LabMedicine, η οποία αναδημοσιεύτηκε και σε ένα από τα μεγαλύτερα αμερικάνικα ιατρικά περιοδικά, το Stem Cell Week ενός από τους μεγαλύτερους εκδοτικούς οίκους της Αμερικής, το NewsRxTM.
Ο Δρ. Γρηγοριάδης Νικόλαος & Συνεργάτες ως το επιστημονικό επιτελείο της εταιρείας δημοσίευσαν το πρωτόκολλο απομόνωσης, επεξεργασίας και κρυοσυντήρησης των μεσεγχυματικών κυττάρων της γέλης του Wharton του ομφαλικού ιστού στο έγκριτο διεθνές επιστημονικό περιοδικό In vitro cellular and developmental biology-animal.
Ταυτόχρονα, αποτελέσματα της βασικής έρευνας σχετικά με τη διαφοροποίηση των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, αλλά και με την επεξεργασία των μεσεγχυματικών κυττάρων του ομφαλοπλακουντιακού ιστού ανακοινώνονται σε επιστημονικά συνέδρια.
Η “biogenea pharmaceuticals” παρέχει τις εξής υπηρεσίες:
- CellgeneaTM: Απομόνωση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων από το ομφαλοπλακουντιακό αίμα νεογνών, με σκοπό την εικοσαετή κρυοσυντήρηση και την θεραπευτική χρήση τους στο μέλλον.
- CordigeneaTM: Απομόνωση μεσεγχυματικών βλαστικών κυττάρων από το σώμα του ομφαλίου λώρου νεογνών, με σκοπό την εικοσαετή κρυοσυντήρηση και την θεραπευτική χρήση τους στο μέλλον.
- IntrifugeTM: Εξωσωματικός πολλαπλασιασμός των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων από δείγματα χαμηλής ποσότητας ομφαλοπλακουντιακού αίματος από δημόσιες ή και ιδιωτικές τράπεζες εντός Ευρωπαϊκής Ένωσης.
- DnageneaTM: Η νέα υπηρεσία δίνει την δυνατότητα διενέργειας ειδικού γενετικού ελέγχου. Με αυτόν τον έλεγχο μπορεί να υπολογιστεί η πιθανότητα να κληρονομηθούν γενετικές ασθένειες ή μεταλλάξεις από τους γονείς στα παιδιά μέσω του DNA. Συμπεριλαμβάνεται τμήμα Γενετικής Συμβουλευτικής και Φαρμακογενετικής υποστηριζόμενο από έγκριτους επιστήμονες.
Δρ. Νικόλαος Γ. Γρηγοριάδης
PharmD. Ph.D
Iωάννης Γ. Γρηγοριάδης, Φαρμακοποιός, Ph.D cand.