Διαθλαστική διασύνδεση κερατοειδή
Συγγραφέας Αναστάσιος-Ιωάννης Κανελόπουλος Γράφτηκε στις ,
ΔΕΛΤΙΟ ΕΠΙΣΤΗΜOΝΙΚΗΣ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ
Στο πρόσφατο δελτίο τύπου της ΕΕΕΦΔΧ σχετικά και με τη διαθλαστική διασύνδεση κερατοειδή υπάρχουν ανακρίβειες, κατά την γνώμη μου αλλα και ανακρίβειες σύμφωνα με τα τεκμηριωμένα επιστημονικά συγγράμματα.
Αποτελεί τη δεύτερη ή τρίτη προσπάθεια της Εταιρείας Ενδοφακών και Διαθλαστικής Χειρουργικής να «αποκαταστήσει την αλήθεια», όπως περιγράφει, καθώς και το περασμένο καλοκαίρι του 2015 έκανε δύο σχετικές ανακοινώσεις, με το ίδιο “ιδιόρρυθμο” ύφος.
Απορίας-άξιο επίσης, ότι έγκριτο μέλος του νυν Διοικητικού Συμβουλίου της Εταιρείας Ενδοφακών ενημέρωσε το ελληνικό κοινό μέσα από το δελτίο ειδήσεων του Mega για τα θετικά αποτελέσματα της διαθλαστικής διασύνδεσης κερατοειδή! Από τη μία πλευρά μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου εκθειάζει τη νέα μέθοδο, από την άλλη πλευρά επίσημη ανακοίνωση της Εταιρείας Ενδοφακών, ουσιαστικά, την αποδοκιμάζει, χωρίς να έχει κάποια ιδία κλινική εμπειρία με τη συγκεκριμένη τεχνική.
Η προσφορά της Ελληνικής Εταιρείας Ενδοφακών και Διαθλαστικής Χειρουργικής στον ελληνικό χώρο είναι γνωστή και χωρις αμφισβήτηση. Πορεία που δημιουργεί και την ανάλογη υποχρέωση όμως για προσεκτικό και «μετρημένο» λόγο. Θα σημειώσω εδώ και ως Πρόεδρος της Διεθνούς Εταιρείας Διαθλαστικής Χειρουργικής (ISRS part of American Academy of Ophthalmology), και του Ελληνικού Κολεγίου Οφθαλμολογίας, ότι δεν είναι μόνο η ΕΕΕΦΔΧ, ο επίσημος φορέας των Ελλήνων χειρουργών οφθαλμιάτρων που ασχολείται με τη διαθλαστική χειρουργική, αλλά ένας επίσημος φορέας, καθώς υπάρχουν κι άλλοι ανάλογοι φορείς που δε θα θέλαμε να …αδικήσουμε.
Η πιθανή εντύπωση, ότι «διορθώνεται η μυωπία μόνο με σταγόνες» δεν είναι κυριολεκτικά επιστημονικά σωστή, οπως πολλές φορές στην προσπάθειά του να απλοποιήθουν ιατρικές έννοιες-από μη ειδικούς-κάποιοι ιατρικοί όροι, να μεταφέρονται χωρίς ξεκάθαρη διευκρίνιση.
Θεωρώ ότι είναι βάσιμο να μη δίνεται στον κόσμο η εντύπωση ότι πρόκειται για μία επέμβαση που «δεν είναι επέμβαση», και «απλώς η χρήστη σταγόνων διορθώνει τη μυωπία», όπως είχε γίνει παλαιότερα, όταν είχε γίνει ευρέως γνωστό στη χώρα μας, ότι η επέμβαση καταρράκτη γίνεται «με σταγόνες», ή ότι η επέμβαση καταρράκτη με φακοθρυψία ηταν “λέιζερ”.
Παρόλα αυτά, θα πρέπει να σημειώσω εδώ ότι η διαθλαστική διασύνδεση κερατοειδή, είναι η πρώτη τεχνική όπου προβλέψιμα επιτυγχάνουμε διαθλαστικές διορθώσεις στον κερατοειδή χωρίς χρήση λέιζερ ή τομής με νυστέρι.
Λανθασμένα αναφέρεται από την Εταιρεία Ενδοφακών ότι εμπνεύσθηκε και σχεδιάσθηκε από τον φυσικό κ.David Muller.
Βιβλιογραφικά, η πρώτη αναφορά για τη αμιγώς διαθλαστική διασύνδεση κερατοειδή είναι από επίσης δική μας δημοσίευση, από την Αθήνα, στο έγκριτο peer-reviewed περιοδικό “Journal of Refractive Surgery”: η χρησιμοποίηση της υπεριώδους φωτός για να αποκατασταθεί η διαθλαστική επίπτωση προηγούμενης αστιγματικής κερατοτομής, σε ασθενή που είχε υποβληθεί πολύ παλαιότερα σε μεταμόσχευση κερατοειδή.
Αν κάποιος διαβάσει προσεκτικά το συγκεκριμένο επιστημονικό σύγγραμμα (επισυνάπτεται), θα καταλάβει ότι σε αυτή την επιστημονική εργασία αποτυπώνουμε όλη την εμπειρία μας των τελευταίων 15 ετών με τη διασύνδεση κερατοειδή και πώς με αυτή δημιουργώντας προβλεπτά και προσχεδιασμένα διαφορικά έντασης της διασύνδεσης κερατοειδή μέσα στον κερατοειδή, μπορεί να επιτυγχάνει διαθλαστικές διορθώσεις στον κερατοειδή, δηλαδή να κάνει διαθλαστικές αλλαγές. Ήταν εξάλλου κάτι που είχα υποστηρίξει για πολύ καιρό, ερμηνεύοντας της μερικές φορές εντυπωσιακές διαθλαστικες αλλαγές στον κερατοειδή που συνέβαιναν τυχαία σε μερικές “κλασικές” επεμβάσεις σταθεροποίησης εκτασίας, ενώ πολλοί συνάδελφοι, παγκόσμια, μιλούσαν για «αντιστροφή» της πάθησης του κερατόκωνου, εγώ μιλούσα για διαθλαστική παράλληλη δράση της διασύνδεσης κερατοειδή πέραν της σταθεροποίησης του κερατόκωνου. (επ. επίσης δημοσίευση του JRS απο το 2009!)
Φαντάζει ολιγωρία το σημείο αυτό που προσπαθεί να υπογραμμίσει η Εταιρεία Ενδοφακών, καθώς είναι γνωστό ότι στις Ηνωμένες Πολιτείες, δυστυχώς, μέχρι αυτή τη στιγμή, δεν υπάρχει έγκριση ούτε καν της βασικής διασύνδεσης κερατοειδή για εκτασία, πόσο μάλλον της διαθλαστικής. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, βέβαια-δεν το αναφέρει η Εταιρεία Ενδοφακών ισως από άγνοια ή πρόθεση- υπάρχει έγκριση από το 2009 της συσκευής KXL Ι της Avedro, η οποία χρησιμοποιεί υπεριώδες φως μεγαλύτερης έντασης, μέχρι 45mW/cm², και συνολικα 7,2 Joules ενεργειας, Να σημειώσουμε εδώ ότι η ενέργεια αυτή ισοδυναμεί με μια ώρα έκθεσης στον Ελληνικό αυγουστιάτικο ήλιο!
Περίπου οι μισές οφθαλμολογικές επεμβάσεις που χρησιμοποιούνται στην Ευρώπη δεν είναι ακόμη εγκεκριμένες στις ΗΠΑ-ειναι και ο λόγος που η ομάδα μας πολύ συχνά θεραπεύει ασθενείς από τις ΗΠΑ στην Αθήνα!
Μας τιμά η Εταιρεία Ενδοφακών καθώς αναπαράγει εν μέρει, τις επιστημονικές εργασίες που έχουμε δημοσιεύσει στη διεθνή βιβλιογραφία, με κάποια αρχικά αποτελέσματα της τεχνικής αυτής, που πραγματικά είναι πολύ εντυπωσιακά.
Θα διαφωνήσουμε με τη φράση ότι εφαρμόστηκε μη εγκεκριμένη ακτινοβολία δυόμιση φορές μεγαλύτερη από την εγκεκριμένη για χρήση σε ανθρώπινο οφθαλμό, καθώς θα θυμίσουμε στην Εταιρεία Ενδοφακών ότι το CE mark εγκρίνει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια μιας συγκεκριμένης συσκευής και, ουσιαστικά, η τεχνική που χρησιμοποιείται είναι τεχνική που σχεδιάζεται από το χειρουργό οφθαλμίατρο. Όπως, παραδείγματος χάρη, δεν υπάρχει συγκεκριμένη ενέργεια φακοθρυψίας που έχει εγκριθεί για τη χρήση σε ανθρώπινο οφθαλμό και πολλοί χειρουργοί οφθαλμίατροι, κάποιοι από εμάς περισσότερο και κάποιοι λιγότερο, μπορεί να τύχει σε κάποιο περιστατικό «σκληρού» καταρράκτη να χρησιμοποιήσουν ενέργεια όχι μόνο δυόμισι φορές μεγαλύτερη από αυτή που συνηθίζεται, αλλά μπορεί και είκοσι φορές μεγαλύτερη.
Ενημερωτικά σε ένα περιστατικο femto-LASIK χρησιμοποιείται στον κερατοειδή 10-20 Joules συνολικής ενέργειας (χωρίς προστασία από την ριβοφλαβίνη), και σε ένα περιστατικό καταρράκτη με φακοθρυψία 5-50 Joules συνολικής ενέργειας μεγάλο ποσοστό της οποίας ‘ελευθερώνεται’ σαν θερμότητα μέσα στον κερατοειδή και πρόσθιο θάλαμο! Σχετικά στο πρόσφατο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρίας Διαθλαστικής Χειρουργικής και Καταρράκτη (ESCRS) που πραγματοποιήθηκε στην Αθήνα πριν 2 εβδομάδες, τιμηθήκαμε με την καλύτερη παρουσίαση για χρήση λέιζερ στην επέμβαση καταρράκτη και τις θετικές επιπτώσεις αυτής της μεθόδου στη μεγαλύτερη ασφάλεια.
Η χρήση μεγαλύτερης έντασης διασύνδεσης κερατοειδή -πάντα με προστασία ριβοφλαβίνης που με δική μας παρέμβαση δεν εμπεριέχει σχεδόν πια δεχτρόζη, είναι πάλι κάτι το οποίο εισήγαγε σαν ιδέα και πράξη η επιστημονική μας ομάδα, παρά τις τότε έντονες “αντιδράσεις” σε επιστημονικά συνέδρια απο διεθνώς έγκριτους ιατρούς που αργότερα ασπάστηκαν και διαδώσαμε αυτή την καινοτομία, βασισμένοι και σε δικά μας δημοσιεύματα και δικές μας επιστημονικές εργασίες.
Πρέπει να σημειωθεί ότι αυτή τη στιγμή στην Ευρωπαϊκή Ένωση χρησιμοποιούνται ευρέως από πάρα πολλούς οφθαλμιάτρους, τουλάχιστον πέντε διαφορετικές συσκευές που υπερβαίνουν την αρχική ένταση διασύνδεσης κερατοειδή των 3mW/cm² και φθάνουν μέχρι και τα 30mW/cm², όπως αναφέραμε η Avedro φθάνει μέχρι τα 45mW/cm² ενέργεια που οι πρόσφατες εργαστηριακές μελέτες της ομάδας μας δείχνουν οτι δεν είναι ιδιαίτερα αποτελεσματική, ενώ 3-30 mW έχουν παρόμοια ισχύ. Η συσκευή KXL II ήρθε σαν εξέλιξη της θεραπείας αυτής και το μόνο διαφορετικό που έχει από τη συσκευή KXL I –που, όπως προανέφερα, έχει έγκριση για τη χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2009– ήταν ότι μπορεί το υπεριώδες φως να «προβληθεί» στον κερατοειδή, με συγκεκριμένες φόρμες και σχήματα τις οποίες προκαθορίζει ο χειρουργός οφθαλμίατρος στο λογισμικό που μπορεί να σχεδιάσει αυτές τις σμιλεύσεις. Άρα μπορεί να γίνει μία τοπογραφικά σχεδιασμένη θεραπεία με υπεριώδες φως, η οποία μάλιστα σε κάθε σημείο θα μπορούσε να έχει διαφορετική ένταση.
Η φράση ότι η Εταιρεία Ενδοφακών θεωρεί ότι «η μέθοδος αυτή … πρέπει να θεωρείται πειραματική» έρχεται σε αντίθεση με το γεγονός, οτι με έγκριση της Ευρωπαϊκής Ένωσης, βρίσκεται σε εμπορική διάθεση, και δεύτερο συγκεκριμένο κέντρο στην Αθήνα αποκτήσε πρόσφατα αυτη την τεχνολογία, έτσι ώστε να μπορέσει να το διαθέσει σε χειρουργούς οφθαλμίατρους στην Αθήνα. Να σημειώσω εδώ ότι εμείς έχοντας το προνόμιο να έχουμε την πρώτη συσκευή στον κόσμο, μετά από την έγκρισή της για κλινική χρήση από την Ευρωπαϊκή Ένωση, επικοινωνήσαμε με όλους σας και σας δώσαμε τη δυνατότητα να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή αυτή, όπως επίσης με προσωπική μου επιστολή κάλεσα τα μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου της Ελληνικής Εταιρείας Διαθλαστικής Χειρουργικής να συμμετάσχουν σε ημερίδα στο Κέντρο μας, που διοργανώθηκε το περασμένο φθινόπωρο, έτσι ώστε να διαλευκανθούν κάποιες από τις συγχύσεις που υπήρχαν σε κάποια από τα μέλη της Εταιρείας για τη χρήση της τεχνολογίας αυτής, την αποτελεσματικότητά της κ.λπ. (συννημενη επιστολη)
Μπορεί κάποιος να διαβάσει –και δεν είμαι σίγουρος ότι δεν είναι απο πρόθεση της Εταιρείας Ενδοφακών– την επιστολή αυτή σαν μία επιστολή, η οποία «αφορίζει» τη χρήση της τεχνικής για υπερμετρωπίες μεγαλύτερες από 0.75 και μυωπίες μεγαλύτερες από 1.5 βαθμό, καθώς έχουμε στοιχεία που παρουσιάσαμε στο πρόσφατο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Διαθλαστικής Χειρουργικής και Ενδοφακών στην Αθήνα, με περιστατικά που είχαν διόρθωση μέχρι και 3 βαθμών μυωπίας!
Είναι τόσα πολλά τα επιστημονικά δεδομένα που σίγουρα δε χωρούν σε μία επιστολή.
Η ομάδα μας έχει δημοσιεύσει πάνω απο 50 σχετικά συγγράμματα τα τελευταία χρόνια και εχω προσωπικά ανακοινώσει πάνω από 1000 παρουσιάσεις στα παγκόσμια συνέδρια, ίσως περισσότερες και από τον κ. Seiler!
Οι «αγωνιώδεις» προβληματισμοί της ΕΕΕΦΔΧ χρήζουν μιας εποικοδομητικής στρογγυλής τράπεζας, όπως είχαμε συστήσει στην Εταιρεία Ενδοφακών, αλλά δυστυχώς δεν είδαμε κάποια ανταπόκρισή της, στο πραγματικά πολύ ενδιαφέρον θέμα σε επιστημονικό επίπεδο όπως και του αρμόζει και όχι σε αντιπαράθεση της Εταιρείας Ενδοφακών με τους πρωτοπόρους χρήστες της τεχνολογίας αυτής στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης (Facebook κ.λπ.).
Θυμίζω ότι η Εταιρεία Ενδοφακών είχε ταχθεί αρχικα κατά της χρήσης του femtosecond laser το 2007, όταν είχαμε δει πρωτοι στην Ελλαδα, και απο τους πρωτους παγκόσμια, τα πλεονεκτήματα της κλινικής του χρήσης σε επεμβάσεις LASIK μυωπίας, μάλιστα είχε τότε εκφραστεί εξαιρετικά “χλευαστικά” με αποτέλεσμα να ξεκινήσει διαδικασία ένδικης αποκατάστασης της συκοφαντικής δυσφήμησης που προέκυπτε από το την τότε επιστολή της (και την παραθέτω μαζί με αυτό το γράμμα, να τη διαβάσετε και να κρίνετε εσείς τις θέσεις της Εταιρείας τότε, η οποία πρέπει να αναφέρουμε ότι είχε κατά κόρον το ίδιο Διοικητικό Συμβούλιο).
Νομίζω ότι η περαιτέρω εξέλιξη της διαθλαστικής χειρουργικής στην Ελλάδα απέδειξε και στοιχειοθέτησε τη σωστη θέση μας, καθώς αυτή τη στιγμή στη χώρα μας υπάρχουν περισσότερα από δέκα πέντε femtosecond laser που βοηθουν την εξαιρετική κλινική χρήση τόσο στις διαθλαστικές επεμβάσεις όσο και σε πιθανώς διαθλαστικά πλεονεκτήματα στην επέμβαση του καταρράκτη. Μας τιμά το γεγονός ότι ηγηθήκαμε και στις δύο εφαρμογές παρά το αρχικά αρνητικό περιβάλλον που δημιούργησε η ΕΕΕΦΔΧ.
Συμφωνώ με την πρόταση της Εταιρείας Ενδοφακών να ενημερώνεται σωστά το ελληνικό κοινό και να καταλαβαίνει ότι δεν πρόκειται για μία επέμβαση μονο με σταγόνες. Διαφωνώ, βέβαια, με τον τρόπο που αυτό γίνεται, έτσι ώστε μέσα από την ενημέρωση του ελληνικού κοινού, να δυσφημίζουμε και να υποβιβάζουμε ό,τι ερευνητικά γίνονται στη χώρα μας και αυθαίρετα “δεν εγκρίνουν” καποιοι απο το ΔΣ της ΕΕΕΦΔΧ!.
Παραθέτω επίσης δημοσίευμα της «Καθημερινής» από την Κυριακή 6 Μαρτίου 2016, που δείχνει πόσο χαμηλά είναι η χώρα μας σε πάρα πολλούς δείκτες ανταγωνιστικότητας, έρευνας, καινοτομίας, αξιοπιστίας και σίγουρα τέτοιες κινήσεις από μία Εταιρεία με τόση μεγάλη παράδοση φαίνονται ατυχείς κατά την γνώμη μου. Ελπιζω σε μία σοβαρη συζήτηση και με τα μέλη της Εταιρείας Ενδοφακών –μία ανοικτή συζήτηση, γιατί όχι– και είμαι σίγουρος ότι θα αναθεωρησουνν για κάποια μέρη του “αρνητικού” δελτίου τύπου που δημοσίευσαν το περασμένο καλοκαίρι, επίσης πρόσφατα.
Πιστεύω ότι δεν έχουμε περιθώρια στις ημέρες μας για διαμάχες, αλλά να επαινέσουμε όλους από εμάς που ασχολούνται με έρευνα και που επενδύουν στην έρευνα. Η δική μας επιστημονική ομάδα έχει αποδείξει στα χρόνια που έχουν περάσει ότι φέρει τα τρόπαια των καινοτομιών στη διασύνδεση κερατοειδή, μπορεί να μην την “ανακαλύψαμε” εμείς, ανήκει η ανακάλυψη στον Theo Seiler, αλλά οι περισσότερες αν όχι όλες οι καινοτομικές αλλαγές στην τεχνοτροπία, με τον τρόπο που υπάρχει σήμερα, γεννήθηκε από την Αθήνα, (η μεγαλύτερη ισχύς στη διασύνδεση κερατοειδή, η σύζευξή της με σμίλευση με laser για την ομαλοποίηση του κερατόκωνου, το Πρωτόκολλο της Αθήνας δηλαδή, η χρήση της σε ενδοκερατικούς χώρους που γίνονται με femtosecond laser, η χρήση της σε σχέση με το LASIK –έχουμε αποδείξει ότι πιθανόν είναι ο μόνος αποτελεσματικός τρόπος για επεμβάσεις υπερμετρωπίας, η παράλληλη δηλαδή χρήση διασύνδεσης κερατοειδή– η χρήση της προφυλακτικά σε επεμβάσεις LASIK σε νεαρότερα άτομα ή άτομα με μεγάλη μυωπία, ειδικά στη χώρα μας, όπου υπάρχουν τόσα μεγάλα ποσοστά κερατόκωνου, και τώρα τελευταία τη χρήση για διαθλαστικές αλλαγές στον κερατοειδή. Τέλος η προφυλακτική χρήση της στις κερατοπροθέσεις αποτέλεσε όχι μόνο παγκόσμια καινοτομία, αλλά λόγος οργάνωσης πολυκεντρικής μελέτης με χορηγό το Δημόσιο στις ΗΠΑ). Σε καμιά από αυτές τις εφαρμογές δεν έχω ίδιο οικονομικό συμφέρον, αφού αρνήθηκα να εκδώσω πατέντες και δεν έχω μετοχές σε καμία εταιρία του είδους…
Ενημερωτικά για τους συναδέλφους της ΕΕΕΦΔΧ: η διασύνδεση κερατοειδή, δεν αποκαλείται πια απο την επίσημη επιστημονική κοινότητα «διασύνδεση του κολλαγόνου», καθώς αυτό δεν έχει αποδειχθεί σε καμία επιστημονική εργασία ή μελέτη. Υπάρχει τεκμηριωμενο «δυνάμωμα» της τεκτονικής συμπεριφοράς του κερατοειδή, με αυτό που λέγαμε παλαιότερα «διασύνδεση του κολλαγόνου,» με χρήση δηλαδή ριβοφλαβίνης και υπεριώδους φωτός, η τεχνική που περιγράφηκε αρχικά από τον Δρ. Theo Seiler στην ερευνητική του ομάδα στη Δρέσδη, στα τέλη της δεκαετίας του ‘90. Παρόλα αυτά σήμερα –και ένα χρόνο σχεδόν τώρα– αυτό που λέγαμε παλαιά «διασύνδεση κολλαγόνου», αποκαλείται επίσημα διασύνδεση του κερατοειδή,
Εύχομαι, λοιπόν, καλό κουράγιο σε όσους από τους Έλληνες χειρουργούς οφθαλμίατρους ερευνητές που θα ξεκινήσουν την πορεία αυτή κλινικά.
Να προτείνω στην ΕΕΕΦΔΧ ότι τις ερευνητικές προσπάθειες και την καινοτομία την περιτριγυρίζουμε με στοργή και την ενδυναμώνουμε και δεν την κατατροπώνουμε, δίνοντας την εντύπωση πιθανώς ότι συγκρούεται με τα εμπορικά και ανταγωνιστικά μας ενδιαφέροντα. Αυτός είναι και ο λόγος που εγώ παραιτήθηκα από μέλος της πέρυσι (και όχι διαγράφθηκα, όπως ανέφερε το ΔΣ το καλοκαίρι αφήνοντας λάθος εντύπωση).
Επίσης να προτείνω ότι πιθανόν μέρος των μεγάλων χρηματικών αποθεματικών που έχει άξια συγκεντρώσει από συνδρομές όλων μας, θα μπορούσε να διαθέσει για χρηματοδότηση ανάλογης έρευνας και να εμπεριστατώσει τις ιδέες της. Γνωρίζοντας ότι η επιστημονική μου ομάδα διοχετεύει το 50% του προσωπικού εισοδηματος στην χρηματοδότηση πρωτοποριακής έρευνας τα τελευταία 20 χρόνια, αυτή η πρόταση, μου φαίνεται πολυ λογική!
Είμαι στη διάθεσή σας για κάθε διευκρίνιση ή πληροφορία.
Και επάνω από όλα η ευχή για πρόοδο της ελληνικής οφθαλμολογίας,
Δρ Αναστάσιος Ι. Κανελλόπουλος,
Καθηγητής Οφθαλμολογίας Παν/μιου NYU Νέας Υόρκης
Πρόεδρος της International Society of Refractive Surgery (ISRS), τμήμα της Αμερικανικής Ακαδημίας της Οφθαλμολογίας,
Πρόεδρος Ελληνικού Κολεγίου Οφθαλμολογίας
Πρόεδρος Ελληνο-Αμερικάνικου Ιατρικού Κολεγίου
