Θετική Γνωμοδότηση για τη γκολιμουμάμπη!

Συγγραφέας iatorκλείσιμοΣυγγραφέας: iator Όνομα: Ιάτωρ
Email: info@iator.gr
Site: http://www.iator.gr
Site 2: http://www.iator.biz

Πληροφορίες: Ιάτωρ "ο γιατρός, θεραπευτής" Διαδικτυακό Περιοδικό ΥγείαςΠροβολή άρθρων του συγγραφέα Γράφτηκε στις 18 Ιουνίου 2015,

 H γκολιμουμάμπη έλαβε Θετική Γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ για την αντιμετώπιση της Αξονικής Σπονδυλαρθρίτιδας (αξΣπΑ) χωρίς ακτινολογικά ευρήματα

Κλινική βελτίωση σε ασθενείς με ενεργή αξΣπΑ χωρίς ακτινολογικά ευρήματα κατέδειξε η μελέτη GO-AHEAD

Αθήνα, 17 Ιουνίου, 2015 – Θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) έλαβε πρόσφατα η δραστική ουσία γκολιμουμάμπη, για την αντιμετώπιση της σοβαρής ενεργής Αξονικής Σπονδυλαρθρίτιδας (αξΣπΑ) σε ενήλικες ασθενείς χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, τα οποία καθορίζονται από τις τιμές της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και / ή τον ακτινολογικό έλεγχο με Μαγνητική Τομογραφία (MRI) και σε ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση ή δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη1. Για την έγκριση του φαρμάκου και την κυκλοφορία του απομένει η έκδοση απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕΕ). Μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής η γκολιμουμάμπη θα μπορεί να χορηγηθεί στην ήδη υπάρχουσα φαρμακοτεχνική μορφή υποδόριας ένεσης για χορήγηση μόνο μία φορά τον μήνα σε ασθενείς με Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα (αξΣπΑ) χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.

Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στηρίχθηκε στα αποτελέσματα της μελέτης GO-AHEAD. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, οι ασθενείς που έλαβαν γκολιμουμάμπη εμφάνισαν σημαντική κλινική βελτίωση σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), για χρονικό διάστημα 16 μηνών2.

Ο όρος Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα (αξονική ΣπΑ), ο οποίος περιλαμβάνει και την Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα και την Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα (ΑΣ) 3, αποτελεί ένα χρόνιο νόσημα. Επηρεάζει κυρίως τη σπονδυλική στήλη και τις αρθρώσεις της πυέλου (λεκάνης) και οι ασθενείς συχνά υποφέρουν από χρόνιο πόνο (δυσκαμψία) στη μέση4.

Εφόσον εγκριθεί από την ΕΕ, η γκολιμουμάμπη θα είναι διαθέσιμη για την αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργούς Αξονικής Σπονδυλαρθρίτιδας (αξονική ΣπΑ) σε ενήλικους ασθενείς χωρίς ακτινολογικά ευρήματα. Η ένδειξη αυτή έρχεται να προστεθεί στις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις για ρευματολογικά νοσήματα όπως: η Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα (ΑΣ), η Ψωριασική Αρθρίτιδα (ΨΑ) και η Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ). Η γκολιμουμάμπη επίσης έχει ήδη εγκριθεί και κυκλοφορεί ως φάρμακο για την αντιμετώπιση της ελκώδους κολίτιδας6.

«Η έγκριση της ένδειξης της γκολιμουμάμπης για την Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, έρχεται να προστεθεί σε μια μεγάλη σειρά ενδείξεων για ρευματολογικά και γαστρεντερολογικά νοσήματα, δίνοντας πλέον τη δυνατότητα στους ιατρούς να έχουν ακόμη μία επιλογή αντιμετώπισης για ένα σημαντικό αριθμό ασθενών», εξηγεί ο Δρ Σον Κέρτις, αντιπρόεδρος στις Κλινικές Μελέτες Ανοσολογίας στην MSD.

Σχετικά με την Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα

Η Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα είναι μία επίπονη και δυνητικά εξελισσόμενη μορφή φλεγμονώδους αρθρίτιδας, η οποία επηρεάζει κυρίως την σπονδυλική στήλη και τις αρθρώσεις της πυέλου (λεκάνης) και συχνότερα καταλήγει σε χρόνιο πόνο στην πλάτη και τη μέση.4 Εμφανίζεται συνήθως στην ηλικία των 18 με 19 ετών ή και στην αρχή των 20 και σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να καταλήξει σε συγκόλληση σπονδύλων και να προκαλέσει δομική βλάβη στα ισχία και άλλες αρθρώσεις.4 Ο όρος αξονική σπονδυλαρθρίτιδα καλύπτει και την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.3 Οι ασθενείς με Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα (αξΣπΑ) χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, έχουν συμπτώματα όχι όμως ακτινολογική απεικόνιση αλλοιώσεων στις αρθρώσεις σύμφωνα με τα ΑSAS κριτήρια. Ένα ποσοστό των ασθενών με Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα (αξΣπΑ) χωρίς ακτινολογικά ευρήματα μπορεί να εξελιχθούν σε ασθενείς με Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα (ΑΣ) με τυπικές ακτινογραφικές αλλοιώσεις.10 Η Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα, η οποία συχνά διαγιγνώσκεται λανθασμένα στα αρχικά της στάδια ως «πόνος στην πλάτη», είναι μία συστηματική φλεγμονώδης νόσος, η οποία εκτός από την επιβάρυνση στη σπονδυλική στήλη, μπορεί να επηρεάσει και άλλες περιοχές, όπως τις περιφερειακές αρθρώσεις, τα μάτια και το κατώτερο πεπτικό σύστημα.4

Σχετικά με τη γκολιμουμάμπη

Η γκολιμουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο στοχεύει και εξουδετερώνει τον Παράγοντα Νέκρωσης Όγκων (TNF) – άλφα, μία πρωτεΐνη η οποία όταν εκφράζεται στον οργανισμό λόγω χρόνιων φλεγμονωδών νοσημάτων μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή και βλάβες στα οστά, τους χόνδρους και τους ιστούς. Η γκολιμουμάμπη μέχρι σήμερα έχει εγκριθεί για διάφορες ασθένειες όπως: η μέτρια έως σοβαρή, ενεργή Ρευματοειδής Αρθρίτιδα σε ενηλίκους σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, όταν η απόκριση στην θεραπεία με Τροποποιητικά της Νόσου Αντιρρευματικά Φάρμακα (DMARD) συμπεριλαμβανομένης και της μεθοτρεξάτης είναι ανεπαρκής, η σοβαρή, ενεργή και εξελισσόμενη Ψωριασική Αρθρίτιδα σε ενηλίκους ασθενείς, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη όταν η απόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD είναι ανεπαρκής και επίσης η σοβαρή, ενεργή Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα σε ασθενείς οι οποίοι αποκρίθηκαν ανεπαρκώς στη συμβατική θεραπεία. Μετά την έγκρισή της, η γκολιμουμάμπη θα διατίθεται για θεραπεία σε ενηλίκους ασθενείς με σοβαρή ενεργό Αξονική Σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως αυτό καθορίζεται από τα αυξημένα επίπεδα της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) ή / και από τα ευρήματα που διακρίνονται στη Μαγνητική Τομογραφία σε ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση ή δυσανεξία στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

Η γκολιμουμάμπη αποτελεί επίσης την πρώτη και μοναδική υποδόρια θεραπεία με Παράγοντα Νέκρωσης Όγκων (TNF) – άλφα, η οποία χορηγείται κάθε τέσσερεις εβδομάδες ως συντήρηση, για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή Ελκώδη Κολίτιδα, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και της 6-μερκαπτοπουρίνης ή αζαθειοπρίνης ή σε αυτούς που εμφάνισαν δυσανεξία ή είχαν ιατρικές αντενδείξεις στις θεραπείες με αυτά τα φάρμακα. Η γκολιμουμάμπη είναι διαθέσιμη είτε στην μορφή SmartJect© Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση), είτε στην μορφή προγεμισμένης σύριγγας για υποδόρια ένεση6.

Σχετικά με την MSD

Η MSD (Merck Sharp & Dohme) ξεκίνησε τη λειτουργία της στην Ελλάδα τον Ιούνιο του 2010 απασχολώντας σήμερα περισσότερους από 230 υπαλλήλους. Αποτελεί θυγατρική εταιρεία του πολυεθνικού Ομίλου Merck & Co, με έδρα το Kenilworth του New Jersey  που απασχολεί 74.000 εργαζομένους σε 140 χώρες σε όλο τον κόσμο. Η εταιρεία λειτουργεί με την ονομασία Merck στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά και με την ονομασία MSD στην Ευρώπη.

Η MSD (Merck Sharp & Dohme) είναι η δεύτερη μεγαλύτερη φαρμακευτική εταιρία παγκοσμίως. Στόχος της, να εκπληρώσει τη βασική της αποστολή: να είναι ο κόσμος καλά. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.msd.gr.

Αναφορές

1. Sieper et al. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 16-Week Study of Subcutaneous Golimumab in Patients with Active Nonradiographic Axial Spondyloarthritis. (Τυχαιοποιημένη, Διπλά τυφλή, Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο / placebo, μελέτη 16 εβδομάδων της υποδορίως χορηγούμενης Γκολιμουμάμπης / Golimumab σε ασθενείς με Ενεργό Αξονική Σπονδυλοαρθροπάθεια χωρίς ακτινολογικά ευρήματα). Abstract 2938. American College of Rheumatology, Boston, 15-19 November, 2014 http://acrabstracts.org/abstracts/a-randomized-double-blind-placebo-controlled-16-week-study-of-subcutaneous-golimumab-in-patients-with-active-nonradiographic-axial-spondyloarthritis/ Accessed May 2015.

2. National Anklyosing Spondylitis society (Ιστοσελίδα Εθνικής Εταιρείας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας) website http://nass.co.uk/ Accessed May 2015.

3. American College of Rheumatology (ACR). Spondylarthritis (Spondylarthropathy). Available at (Αμερικανική Εταιρεία Ρευματολογίας. Σπονδυλαρθρίτιδα (Σπονδυλοαρθροπάθεια). Διαθέσιμο στο https://www.rheumatology.org/Practice/Clinical/Patients/Diseases_And_Conditions/Spondylarthritis_(Spondylarthropathy)/. Accessed April 2015.

4. Kiltz U et al. Do patients with non-radiographic axial spondyloarthritis differ from patients with ankylosing spondylitis? (Διαφέρουν οι ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα από τους ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα;) Arthritis Care Res. 2012 Sep;64(9):1415-1422.

5. Simponi Summary of product characteristics (Περίληψη Πληροφοριών Προϊόντος) http://www.medicines.org.uk/EMC/medicine/23766/SPC/Simponi+50+mg+solution+for+injection/.

6. Deodhar A et al. Golimumab administered subcutaneously every 4 weeks in ankylosing spondylitis: 5-year results of the GO-RAISE study (Χορήγηση Γκολιμουμάμπης / Golimumab υποδορίως κάθε 4 εβδομάδες στην Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα: αποτελέσματα 5 ετών της μελέτης GO-RAISE). Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):757-61. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205862. Epub 2014 Nov 11.

7. Inman RD et al. Efficacy and safety of golimumab in patients with ankylosing spondylitis: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial. (Αποτελεσματικότητα και Ασφάλεια της Γκολιμουμάμπης / Golimumab σε ασθενείς με Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα: αποτελέσματα τυχαιοποιημένης, διπλότυφλης, ελέγχου με placebo, δοκιμή φάσης 3) Arthritis Rheum. 2008 Nov;58(11):3402-12. doi: 10.1002/art.23969.

8. Colbert RA. Early axial spondyloarthritis (Πρώιμη Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα) Curr Opin Rheumatol. 2010 Sep; 22(5): 603-607.

9. Poddubnyy D et al. Rates and predictors of radiographic sacroiliitis progression over 2 years in patients with axial spondyloarthritis (Ποσοστά και προγνωστικοί παράγοντες ακτινογραφικής εξέλιξης ιερολαγονίτιδας σε 2 έτη σε ασθενείς με Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα). Ann Rheum Dis. 2011;70(8):1369–1374.